サンメディカル株式会社

【滋賀/転勤無】海外薬事◆リモート可・フレックス導入/スーパーボンドは国内トップシェア

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～在宅勤務/フルフレックス/残業月10~20時間/転勤無し/スーパーボンドは国内トップシェア/20年以上連続黒字経営～

■職務詳細：
同社の薬事部にて、主に欧米の薬事申請担当として業務に従事頂きます。
・米国の薬事申請体制の立ちあげ
・欧米の薬事申請業務全般（薬事戦略立案、技術文書および申請書類の作成・維持管理、照会事項対応など）　　　
・規制当局または第三者認証機関の監査対応　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・各国の最新法規制動向の情報収集および分析、社内へのインプット　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※当社の注力市場：欧米・中国等　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※機器のクラス分類：欧ではⅡa、中国ではⅢ、日本ではクラス2

■募集背景：
2030年までの中期経営計画で海外売り上げの拡大が決まりました。現状海外売り上げは全体の約10％ですが、今後は市場規模がより大きいアメリカでの拡大を狙います。これまでも代理店を通してアメリカに進出していましたが、今後はFDA申請を行い代理店を通さず売る仕組みを創る予定です。すでに2024年からFDAについて動き出しており、2025年から本格的に始動するため、既存メンバーとFDA対応をともに行っていただける方を募集します。

■組織構成
薬事部は6名（管理職2名、メンバー4名）で構成されています。メンバー４名のうち海外薬事担当は2名です。男女比は1:1で温和な雰囲気の職場です。今回は海外薬事のプレイング部分も担う管理職1名とタッグを組める方を希望しています。

■当社の魅力：
当社は接着性レジンセメントの分野では国内トップシェアを誇り、生体材料に対する接着理論については高い技術を保有しています。先日、性能を高く持ちながらeasy-to useの接着材料を開発し、それを国内の新規商流の開拓につなげるなど、研究開発部・営業部共にチャレンジ性を重要視しながら進化を続けています。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・医療機器等における海外または国内薬事担当として、調整や交渉に関する業務経験
・海外申請担当につき、英語を読み書きできる学力（読み書き中心）
★薬事未経験でも医療機器メーカーで開発や品質保証などの経験がある方（医療機器メーカーにおける薬事業務がなんとなくイメージでき、トライしたい方）も歓迎です

■歓迎要件：
・米国薬事の実務経験（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応等）
・医療機器等の臨床開発経験または品質保証（品質システム）の業務経験

＜語学補足＞
・英語力：中級以上

＜勤務地詳細＞
本社
住所：滋賀県守山市古高町571-2
勤務地最寄駅：JR線／栗東駅
受動喫煙対策：敷地内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜勤務地補足＞
※マイカー通勤可能です。また公共交通機関を利用される場合は、最寄り駅（守山駅）と会社までの往復でマイクロバスがございます。


＜転勤＞
無
【変更の範囲：会社の定める事業所】
【出向：無し】

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート・在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
フレキシブルタイム：7:00～22:00
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30

＜時短勤務＞
相談可
＜その他就業時間補足＞
残業（薬事部）:月10~ 20 時間※在宅勤務（原則、2日／週まで）

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
■補足事項なし。

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
家族手当：■子ども（健康保険上の扶養）1人につき10000円
住宅手当：■世帯主15000円
社会保険：社会保険完備
退職金制度：■中退共加入

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
■OJT
■英語教育補助制度
■オンライン英会話（就業時間内）
■キャリアplus制度（社員の学び直しを支援）
■外部研修制度

＜その他補足＞
■人間ドック補助
■社員旅行
■財形貯蓄、三井化学持株会制度
■確定拠出年金制度
■選択制確定拠出年金（DC)
■団体保険割引
■慶弔見舞金
■永年勤続表彰
■WELBOX加入（福利厚生サービス）
■同好会
■残業手当：
・所定時間外：所定超25%、深夜25%　
・休日：法定休日35％、法定外休日25%

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇2日～22日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数122日

■年間休日：122 日（2024年度カレンダーベース）
■年末年始休暇
■有給休暇は入社時から付与（初年度：4月入社は13日、以降入社月によって按分付与）