ＩＱＶＩＡサービシーズジャパン合同会社

薬事コンサルタント　※世界最大級CRO／働きやすい環境

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【業務内容】
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
★対面助言サポート詳細：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
★その他詳細：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
【変更の範囲：会社の定める業務】


【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域（治療領域、生物的製剤、再生医療等）での経験が積める

【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加

■世界100か国以上に展開・進化し続ける世界最大級CRO：
世界最大のCROと医療データカンパニーの経営統合により、当社は世界中のどんな会社にも真似できない治験の「質」と「スピード」を両立する仕組みを持った企業へ進化しました。薬剤流通データと治験データの分析により、海外では治験完了までに期間が数か月も短縮に成功した例もあります。世界最大級だからこそのデータの豊富さと解析技術によって、治験のみならずリアルワールドにもインパクトを与えることができます。新しい治療法を待っている患者様のために、これからも創造的な仕事に挑戦していきます。


変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：以下いずれかの経験
・医薬品メーカーで薬事の経験がある方
・医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
・他CROで薬事コンサル業務の経験のある方

尚可
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ


＜語学補足＞
英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
勤務地最寄駅：JR各線／品川駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：本文参照

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＜勤務地補足＞
【変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）】

＜転勤＞
無
補足事項なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30
時間外労働有無：無
＜その他就業時間補足＞
※上記は標準的な勤務時間例です。
■休憩：上記時間内で60分

正社員

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＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
補足事項なし

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
・医学、薬学、法令等の各種研修
・英語研修（Writing、Reading、会話まで、オンラインでグループレッスン可能なツールを用意しております）

＜その他補足＞
■フレキシブルスタイルワーク手当：30,000円（1回）
■所得補償制度
■総合福祉団体定期保険制度
■長期収入補償制度
■介護休養制度
■産前産後休業：出産予定日から6週間、出産の翌日から8週間
■育児休業：子供が満3歳に達するまでを限度として、本人の申し出た期間休業可能
■育児短時間勤務子供が満12歳に達するまでを限度として、本人の申し出た期間勤務時間のコースを選択可能
■財形貯蓄制度
■福利厚生倶楽部
■ERP

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇12日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

年末年始、病気休暇　他