大塚製薬株式会社

【大阪】医薬品の品質保証（データガバナンス担当）◆創業100周年/国内トップ級の医薬品メーカー

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■業務内容：
IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。
1.データインテグリティ(DI)コンプライアンス：
・DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装
・DI内部監査
・DI教育の計画と実施
2.システムの運用管理：
・システム台帳管理
・CSV対応
・データのアーカイブ、バックアップ等
・ベンダー監査
・アクセス管理
3.システム化検討：
DIリスク低減につながる新技術の導入検討

データインテグリティの向上、改善にはゴールがなく、常にアップデートが求められます。当社は国内に医薬品製造に関わる工場を6工場も有し、先発系の製薬メーカーの中では、特に生産拠点が多いのが特長です。工場の現場で働く社員と協力し、安心安全な医薬品の供給体制の向上に努めています。

■補足事項：
・各工場に直接赴く機会も多いため、定期的に工場への出張が発生します。日々の業務はWEBツールを用いたコミュニケーションが主です。
・システムに関して、実作業はベンダーに委託するため、本部署ではそのコントロールや評価等を行います。

■同社の魅力：
国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■応募条件
・医療用医薬品の品質保証業務経験をお持ちの方
・データインテグリティやコンピューターシステムバリデーションに関する実務経験をお持ちのの方

＜勤務地詳細＞
大阪本部
住所：大阪府大阪市中央区大手通3-2-27
勤務地最寄駅：地下鉄堺筋線線／北浜駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

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＜転勤＞
当面なし
転勤は当面想定していません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
補足事項なし

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
住宅手当：社内規定に準じる
寮社宅：社内規定に準じる
社会保険：各種社会保険完備
厚生年金基金：確定給付年金・確定拠出年金
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
OJT

＜その他補足＞
大塚製薬健康保険組合、大塚製薬企業年金基金、大塚グループ従業員持株会、大塚グループ社員向け保険、育児支援制度、介護支援制度、福利厚生施設：保養所は、北海道（トマム）、岩手（安比）、千葉（鴨川）、石川（能登）、静岡（伊豆）、鳥取（大山）、滋賀（比叡山）、徳島（鳴門、剣山）。託児所(ビーンスターク保育園とくしま)

完全週休2日制（休日は会社カレンダーによる）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

年末年始休暇、有給休暇、介護休暇 他