株式会社オーファンパシフィック

【浜松町】品質保証マネージャー（GQP体制運用他）※希少疾病治療薬の開発／フルリモート◎

---

～GQP・QAなどの経験がある方へ／幅広い信頼性保証活動を遂行できる方を募集～

■募集背景：
今後の開発・製造販売品の増加に伴うビジネス環境の変化、海外からの新規導入品対応や製品品質保証の強化に対応するため、GQPに基づく品質保証活動を主として、幅広く信頼性保証活動を自ら推進、遂行できる人材を募集します。

■業務内容：
◇GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書／取決め／手順書の制改訂）
◇新製品導入／製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請／承認取得支援、品質保証体制構築）
◇製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
◇治験薬品質保証
※なお、業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。

■当社について：
当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。
私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。
私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。
現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで東京近郊在住者以外の方もご応募いただけます。
裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

■オーファンドラッグとは：
難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
◇GMP／GQPに関する知識と3年以上の実務経験（信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）
◇海外製造所監査
◇Word／Excel／PowerPoint／Teamsが支障なく使えること

■歓迎条件：
◇海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA／MOU適用品等）の品質保証経験
◇製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方（国内外）
◇CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識経験
◇CMO管理経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
必須：業務遂行に支障のない英語レベル／英語（メール・リモート会議）での業務を支障なく遂行した経験

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
勤務地最寄駅：各線／浜松町駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

---

＜勤務地補足＞
フルリモート可※但し必要に応じて出社の必要性あり

＜転勤＞
当面なし
原則転勤はありませんが、将来的にはありえます。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（フルリモート・在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30
時間外労働有無：無
＜その他就業時間補足＞
※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり

正社員

---

＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無
※シニアの方は契約社員での登用の可能性もございます。

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：補足事項なし
退職金制度：原則満3年以上勤務した場合に支給

＜教育制度・資格補助補足＞
入社時研修、フォローアップ研修、管理職研修

＜その他補足＞
■財形貯蓄
■生保・損保団体取扱
■各種保養所 等
■短時間勤務制度（適用条件あり）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数120日

年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業等