掲載予定期間：2024/11/25（月）～2025/2/23（日）更新日：2024/11/25（月）

シミック株式会社

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東京◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎

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募集要項

おしごと用語集

仕事内容

東京◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎

～日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能～

■業務内容：
国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。

＜具体的に＞
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。

・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・CTD（CMCパート）作成
・承認申請書の作成
・申請後の照会事項回答

現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。

プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1～3名で行っております。

■組織構成：
現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。

■社員のバックグラウンド：
製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年～20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

変更の範囲：会社の定める業務

対象となる方

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医薬品の承認申請業務のご経験
（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）
・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
・英語スキル
（海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できるレベル）

■歓迎条件：
・CMC薬事のご経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級

勤務地

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
勤務地最寄駅：東京臨海新交通臨海線／日の出駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：無

＜転勤＞
無
基本的にはありません

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅、サテライト）

＜オンライン面接＞
可

勤務時間

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：11:00～15:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30

＜時短勤務＞
相談可
＜その他就業時間補足＞
平均時間外業務：月10.6時間

雇用形態

正社員

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

給与

＜予定年収＞
600万円～800万円

＜賃金形態＞
月給制

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：375,000円～500,000円

＜月給＞
375,000円～500,000円

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
■月給×12ヶ月+賞与
（賞与については、会社・部門業績、個人評価、勤怠状況等により変動致します）

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

待遇・福利厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：補足事項なし
退職金制度：満3年以上勤務した従業員が支給対象

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修

＜その他補足＞
退職金制度、産休（産前6週間、産後8週間）、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度（1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。）、財形貯蓄制度、損害保険・生命保険など団体保険割引あり

休日・休暇

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

完全週休2日制、祝日、夏期休暇（3日）、年末年始休暇（6日）、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日

会社概要

事業概要: ■事業内容：
当社はシミックグループのCRO（医薬品開発支援）事業を継承し、2012年1月に設立しました。シミックグループは1992年に医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、顧客の様々なニーズに対応してきました。
所在地: 〒105-0023
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
設立: 2012年1月
従業員数: 2,125名
上場市場名: 非上場
資本金: 100百万円
売上高: 85,788百万円
企業URL: http://www.cmic.co.jp/

シミック株式会社について

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【拠点名】シンガポール：PERSOLKELLY Singapore Pte Ltd
香港：PERSOLKELLY Hong Kong Limited
韓国：PERSOLKELLY Korea, Ltd.
台湾：台灣英創管理顧問分有限公司
ベトナム：PERSOLKELLY Vietnam Company Limited
中国：英創人材服務（上海）有限公司、英創人力資源服務（深セン）有限公司
マレーシア：Agensi Pekerjaan PERSOLKELLY Malaysia Sdn. Bhd.
フィリピン：John Clements. Recruitemt,Inc.
タイ：PERSOLKELLY HR Services Recruitment (Thailand) Co., Ltd.

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完全無料

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※2.本案件に記載されている内容は、雇用主との労働契約締結時の労働条件等と異なる可能性がございます。

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求人コード 3011608260