EAファーマ株式会社

【東京】製造販売責任者・製造販売責任者候補　※消化器領域に強みを持つ日系製薬メーカー

---

エーザイグループと味の素グループの消化器事業が統合した消化器スペシャリティファーマである当社にて総括製造販売責任者・候補者（経営職）をご担当いただきます。

■業務内容：
・医薬品の品質と安全、そのすべてを管理します。
・医薬品の品質管理業務を統括する『品質保証責任者』、市販後の安全管理業務を統括する『安全管理責任者』。これらを統括するのが、総括製造販売責任者の仕事です。
・GMPを遵守するため、GQPとGVPの円滑な実施を指揮・監督していただき、『品質保証責任者』と『安全管理責任者』に指示を出す他、厚生労働省等への報告業務も行います。
【変更の範囲：無】

■仕事の概要：
・GMPに基づき、自社の適正製造規範を定める。
・定めた適正規範の通りに業務を行ない、全て記録に残す。
・業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行い文書化する。
＜GQPに関して＞
製造する医薬品が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認
・市場への出荷に係る記録の作成
・適正な製造管理及び品質管理の確保
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理　他
＜GVPに関して＞
製造する医薬品の安全管理や、有害作用の対応方法・情報確認等を行なう
・副作用など安全性に関する情報収集
・情報の検討と安全確保措置の立案
・安全確保措置の実施　他

■業務の特徴・魅力：
総括製造販売責任者・もしくはその候補者として業務に携わっていただきます。医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。

■配属組織について：
信頼性保証部は36名体制で、品質保証グループ（11名）、信頼性保証部　CMC品質保証グループ（3名）、ファーマコビジランスグループ（17名）、薬事監査グループ（3名）の4グループ体制、部長1、部付1名が在籍しております。

変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬剤師資格
・医薬品の品質保証業務の経験5年以上（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識


＜語学補足＞
業務遂行レベルの英語力（業務上、英語の報告書作成やメールの読み書きができるレベル）

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都中央区入船2-1-1
勤務地最寄駅：JR／東京メトロ（日比谷）線／八丁堀（A2出口）駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：本文参照

---

＜勤務地補足＞
【変更の範囲：無】

＜転勤＞
当面なし
転勤は当面想定していませんが、将来的には、本人の適性や希望、業務のニーズを踏まえた転勤の可能性がございます。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:30
時間外労働有無：無
＜その他就業時間補足＞
※上記は標準労働時間です。

正社員

---

＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
寮社宅：借上げ社宅制度あり（条件に合致した場合のみ）
社会保険：各種社会保険完備
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
入社時研修およびOJTを中心に研修を行います。

＜その他補足＞
■各種手当（営業手当、時間外手当、休日出勤手当、単身赴任別居手当、単身赴任帰省旅費手当　等）
■職場活動補助金制度

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇12日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数126日

5月1日、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇（12～20日※初年度は入社時に応じ付与）、特別休暇、ストック休暇、ボランティア休暇、リフレッシュ休暇、介護休暇、育児休暇、各種特別休暇等