株式会社日進ＦＵＬＦＩＬ

【大阪/淀川区】QMS管理・推進（管理職）◇医療機器の開発段階からの品質保証業務

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■職務内容：
Medical事業部門における品質保証業務をお任せします。

■具体的には：
・医療機器事業における品質保証全般(設計・開発の早期段階から徹底した信頼性評価、市販後安全、QMSに基づいたサプライヤー品質管理等)をご担当頂き、品質の維持・向上を実現して頂きます。
・QMS管理、推進業務／マネジメントの遂行
・開発段階からの品質保証業務／マネジメントの遂行

■業務特徴
<信頼性評価>
医療機器が誤診や治療ミスを誘発しないように、QMSに基づき、設計・開発の早期段階から徹底した信頼性評価を実施し、医療機器の品質、有効性および安全性の確保と向上につなげます。そのために適正な評価・計測機器や設備を選定・導入し、常に正確な評価結果を得られるように徹底管理します。
<市販後安全>
人命に関わる医療機器の開発では、問題へのスピーディーな対処が求められます。市場の情報を早期に収集し、原因を分析。必要に応じて各技術部門と連携しながら是正処置を講じ、予防処置に結び付けます。これら一連の対処をタイムリーかつ的確に行うことで製品のさらなる品質向上を目指します。
<サプライヤー品質管理>
QMSに基づき、機器開発に関わる全てのサプライヤーから供給されたデバイスが、定められた検査基準や検査方法に適合しているかを確認します。また、サプライヤーと協業しながら品質管理体制を強化し、当社製品に使用する全ての部品の品質レベルの維持・向上を常に推進しています。

■当社の特徴：
・Medical事業部(医療用機器事業)：自動車のエンジン部品や工作機の開発・製造で培ってきた堅実なものづくり体制をベースに、先進医療に寄与する医療機器の研究開発に取り組んでいます。日進製作所グループに医療という次代の柱を確立し、未来の医療に貢献します。
・島根大学医学部整形外科学教室が構築する「骨折治療支援システム」の実現に向けて、産学連携で研究開発を行っています。これは、骨折治療で用いられる骨ネジを、患者自身の骨から形成するという画期的な試みとなります。日進製作所は、切削加工によって複雑な三次元形状を製作する工業技術を医療に展開し、骨折部を接続する骨ネジを形成する「骨用複合加工機」の開発に取り組んでいます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・クラス３相当の医療機器品質保証の実務経験をお持ちの方（QMS省令やISO13485の基本的知識必須）
・マネジメント経験（少人数可）

＜勤務地詳細＞
大阪事業所
住所：大阪府大阪市淀川区塚本3-4-12
勤務地最寄駅：JR線／塚本駅
受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
無

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:35
時間外労働有無：無

正社員

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＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
・試用期間中の条件変更無し

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳
再雇用制度あり

＜教育制度・資格補助補足＞
・資格取得支援制度：当社推奨の国家公的資格を取得後、奨励金を支給

＜その他補足＞
グループ社員持株会、福利厚生カフェテリアプラン

完全週休2日制（休日は会社カレンダーによる）
年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

・年次有給休暇：入社2ヵ月経過後に3日付与