日本光電工業株式会社

海外薬事　※リモートワーク可／フレックス活用／プライム上場・医療機器メーカー

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医療機器を開発するグローバルメーカの当社にて、海外薬事業務をお任せ致します。
・日本以外の地域への自社製品の薬事申請業務、及び各国法規制情報の調査業務

■入社直後に担当いただく役割
海外販社及び代理店の許認可担当（英語でのコミュニケーション）、技術及び工場担当と連携し、各国の薬事申請書類の作成（技術、生産関連情報等の提供など）、当局からの照会対応など薬事承認に必用な作業をサポートいただきます。

■組織構成
臨床開発・RA統括部　RA管理部

GRA一課・・・米国、中国担当（7名）

GRA二課・・・EU、他海外地域担当（9名）

他（国内薬事、アライアンス、戦略に関わる課）
※今回はGRA一課か二課での採用となります。

■柔軟な働き方
頻度は週1～4日程度と人によって様々ですが、出社とテレワークを混ぜながら働いています。

■魅力
・医療機器メーカである日本光電が開発した製品を上市するための最後の砦である、各国薬事申請業務を担う各大変重要なポジションの業務です。
・採用部署では国内・外の薬事申請以外に、治験や臨床研究も行っており、研究データから製品の薬事申請業務と連携させたり、薬事申請だけではない医療機器に関する幅広い視野や知識が身につきます。
・開発の段階から海外の規制・規格を見据えられるよう、技術部門と連携を取りいれるようにしています。そのため、製品を一緒に作り上げる実感や、販売後の製品フィードバックを受けることもでき、日本光電製品が世界で使われることを感じることができると思っています。

■将来的なキャリアパス
入社当初は米国、中国、ＥＵ圏を除く地域（以降：一般海外地域）への薬事申請と承認維持作業を担当いただくことで、一般海外地域の登録要件の把握と自社製品の知識を習得いただきます。
一般海外地域の登録関連作業一通経験した後は、EU圏、米国など薬事申請の難易度が高い地域を担当いただき、海外薬事専門家としてのスキルをさらに向上させるとともに、管理職としてマネジメントや部下育成など組織力を高めてもらい、日本光電の海外進出強化を推進する一員となることを期待します。
一例として同じようにキャリア入社いただいた方は、現在EU圏と一般海外地域の薬事申請を担うチームの課長として活躍しています。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：下記全てを満たす方
・医療機器の薬事業務経験（国内外問わず）
・海外子会社スタッフや代理店の許認可担当とコミュニケーションがとれる英語力

■歓迎条件：
・FDA、MDD/MDR、IVDD/IVDR、NMPA、CSDTなどの主要国の薬事申請経験がある方
・医療機器に関するIEC/ISOなどの国際規格の知識を要する方
・英語力（TOEIC(R)テスト 750点以上～）

＜勤務地詳細＞
★所沢事業所
住所：埼玉県所沢市くすのき台1-11-2 西武第二ビル
勤務地最寄駅：西武新宿線・池袋線／所沢駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし
勤務地は初任地です。将来的に全国・海外他拠点へ転居を伴う異動の可能性があります。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週3日リモート・在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：11:00～15:00
フレキシブルタイム：7:00～11:00、15:00～22:00
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:40
＜その他就業時間補足＞
平均１０～２0時間

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
有給休暇は3日を上限とする。※他同条件

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
家族手当：当社規定による
住宅手当：当社規定による
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
65歳
再雇用可／最長65歳

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
■中途入社者に対し、入社時および入社から約半年後にフォロー研修を実施します。その後は他の社員と同様に階層別や職種別の研修を実施。
■その他、海外チャレンジ研修や自己啓発型研修等用意しています。


＜その他補足＞
■財産形成：社員持株会制度、住宅財形、年金財形など
■休職・勤務制度：介護休職、育児休職、短時間勤務、シフト時間勤務制度、フレックスタイム制度、在宅勤務制度等
■自己啓発支援：通信教育・公的資格取得支援、大学医学講座などへの参加者公募
■保養所：ラフォーレ倶楽部、エメラルドグリーンクラブ
■定時退社日の設定：水曜日および金曜日を定時退社日としています。

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇5日～21日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数126日

夏季・年末年始・GW、フレックス休暇、有給休暇（1時間単位・半日単位取得可※有給休暇の積立制度有）、特別休暇（勤続、結婚、忌引、配偶者出産、産前産後、子の看護）
※休日出勤10日／年（振休取得）