ＩＱＶＩＡサービシーズジャパン合同会社

【在宅勤務可】臨床開発戦略立案 コンサルタント

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■業務内容：
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerとしてご活躍いただきます。

■業務内容詳細および将来的に携わっていく可能性のある業務：
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
・対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
・その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

■世界100か国以上に展開・進化し続ける世界最大級CRO：
世界最大のCROと医療データカンパニーの経営統合により、IQVIAは世界中のどんな会社にも真似できない治験の「質」と「スピード」を両立する仕組みを持った企業へ進化しました。薬剤流通データと治験データの分析により、海外では治験完了までに期間が数か月も短縮に成功した例もあります。新しい治療法を待っている患者様のために、これからもIQVIAは創造的な仕事に挑戦していきます。

■フレキシブルに働きやすい環境：
ワークライフバランスのとれた働き方を支援する制度の充実に力を入れており、第一線で長く活躍できる環境が整っています。
・フレックスタイム制度：フレキシブルスタイルワーク制度を導入し、自身で勤務時間を調整できます。
・在宅勤務制度：自宅にて内勤業務可能の在宅制度があります。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

■歓迎条件：
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験

＜語学補足＞
海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
勤務地最寄駅：JR各線／品川駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

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＜勤務地補足＞
ご希望によってフルリモート可能です。

＜転勤＞
無
基本的にございません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30
＜その他就業時間補足＞
※休憩 11:30～13:30 までの間の60 分

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：実費支給
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
・医学、薬学、法令等の各種研修
・英語研修（Writing、Reading、会話まで、オンラインでグループレッスン可能なツールを用意しております）

＜その他補足＞
■所得補償制度
■団体生命保険
■リロクラブ加入
■産前産後休業：出産予定日から6週間、出産の翌日から8週間
■育児休業：子供が満3歳に達するまでを限度として、本人の申し出た期間休業可能
■育児短時間勤務子供が満12歳に達するまでを限度として、本人の申し出た期間勤務時間のコースを選択可能

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇12日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

完全週休２日制（土日）、祝日、年末年始、病気休暇　他