株式会社日立ハイテク

【茨城】薬事・法規対応（医療機器）◇リモート可／年休127日／日立グループ

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■業務内容：
医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。
・那珂診断製品本部　診断システムセンタ
・品質保証本部　医用システム品質保証部　
・那珂診断製品本部　医用システム第三設計部
【変更の範囲：会社の定める業務】

■診断システムセンタに配属される場合の業務内容：
・那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。

■医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容：
・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。
・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。
・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。

■企業・仕事の魅力：
・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。

変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等）
└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。

■歓迎条件：
・海外企業との英語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方

＜勤務地詳細＞
株式会社日立ハイテク　那珂地区
住所：茨城県ひたちなか市市毛882番地
勤務地最寄駅：JR常磐線／勝田駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：本文参照

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＜勤務地補足＞
【変更の範囲：会社の定める場所（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)】

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:00
＜その他就業時間補足＞
標準労働時間帯／8：30～17：00　※勤務地により異なる
標準労働時間／7時間45分

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
家族手当：管理職は支給対象外
住宅手当：適用に条件あり
寮社宅：適用に条件あり
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
OJT、キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

＜その他補足＞
◆諸制度：財形貯蓄、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他
◆諸手当：赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当他
◆諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所他

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇22日～24日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数127日

年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等)