EAファーマ株式会社

【福島】生産技術職（CMC／プロセス開発／製剤）※消化器領域に特化した日本発のスペシャリティファーマ

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～エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年～
■業務内容
・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献する。
・既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討のための試作品製造を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。
■業務の特徴
医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、評価技術等の専門性を発揮し、移管品のスケールアップ検討、品質課題解決のための試作品製造及びその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・安定生産検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップして頂きます。
承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行致します。また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画します。
■業務の魅力
薬事規制、ＧＭＰ規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができます。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能です。
■配属先情報
・研究開発本部　ＣＭＣ統括部　プロセス開発グループ 　(製剤プロセス設計、品質設計の2機能）
・研究開発本部　ＣＭＣ統括部は4グループ39名体制（内、部長1名）
・生産技術側のCMCとして、プロセス開発グループ11名
　研究開発側のCMCとして、原薬グループ6名、製剤グループ8名、分析グループ13名。
■当社について
当社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の１０年以上の経験を持つこと
・製剤のスケールアップ検討経験を有し、製品導入時のリスク評価が出来ること

＜語学補足＞
業務遂行レベル（英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能）

＜勤務地詳細＞
福島事業所（福島工場）
住所：福島県白河市白坂牛清水103番1号
勤務地最寄駅：東北本線／白坂駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：本文参照

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＜勤務地補足＞
【変更の範囲：無】
・自家用車での通勤が便利です（ほぼ全員が車で通勤しています）

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:15
＜その他就業時間補足＞
※標準就業時間：7時間45分 ※経営職の場合、労働時間制による制限なし

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間処遇は本採用時と同一、ただし在宅勤務は試用期間中は利用できない

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
寮社宅：借上社宅制度（条件に合致した場合）
社会保険：各種社会保険完備（健康保険は、自社康保険組合（EAファーマ健康保険組合）に加入）
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳
定年後5年間の再雇用制度あり

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
昇格者研修（中堅クラス・リーダークラス等）、ラインマネージャー研修、選択型研修、選抜研修、各担当業務別研修、TOEIC(R)テスト受験補助

＜その他補足＞
■各種手当（営業手当、単身赴任別居手当、単身赴任帰省旅費手当等）
■財形貯蓄制度
■職場活動補助金制度
■育児短時間勤務制度
■リフレッシュ休暇（休暇と旅行補助）、介護休暇、育児休暇、各種特別休暇等
■グループ会社持株会
■健康保険事業の一部支援（高額療養費補助、配偶者健康診断など）
■祝金、弔慰金
■休職、災害見舞金

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇12日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数126日

5月1日、夏季休暇、年末年始、特別休暇、ストック休暇、ボランティア休暇他
初年度の有給休暇は12日付与で入社月に応じ按分付与
2年目は16日付与、以降順次付与日数が増え最高は7年目の20日付与