第一三共株式会社

【日本橋／本社】品質保証職（品質マネジメントシステムの維持向上）

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■職務概要：
◎国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
◎当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
◎製造所等のGMP/GDP監査
◎新規PJへの品質保証分野からの参画
◎品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
※業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です。
※医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます。
※グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
※業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です

■キャリアパス：
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。

■当社について：
100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・治験薬を含むGMP業務（製造管理や品質管理、QA）、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究（技術開発など）の経験
・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC(R)テスト750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲

■歓迎条件：
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都中央区日本橋本町3-5-1
勤務地最寄駅：地下鉄銀座線／三越前駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:30

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
家族手当：こども手当20,000円／月（22歳未満の子供）
住宅手当：福利厚生その他欄参照
寮社宅：福利厚生その他欄参照
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳
定年後再雇用あり

＜教育制度・資格補助補足＞
導入研修、OJT研修

＜その他補足＞
■確定給付企業年金／確定拠出年金
■障がい者扶養手当（1人月10,000円）
■育児・介護休業制度
■育児・介護短時間勤務制度
■勤続10年おきに100,000円付与　等
■住宅手当補足（月）：首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身）
■借り上げ社宅制度補足（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏171,000円（家族あり）、76,000円（独身）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数124日

5月1日、5月2日、創業記念休暇（4月30日）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）