アークレイ株式会社

【京都市】開発薬事※経験不問／臨床検査機器などで世界の医療へ貢献する医療機器メーカー／語学力を活かす

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世界の医療現場に新たな診断技術、検査を提供する当社の開発薬事チームにて、自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における国外への薬事申請業務をお任せします。

■職務内容：
国外への医療機器及び体外診断用医薬品販売実施の為には、販売先の各国法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料を作成・提出し、各国政府部門から販売許可を得る必要があります。
日々変化する各国の法的要求を捉えつつ、開発初期段階から研究開発部門及び海外拠点薬事メンバーと連携しながら、販売を行う各国（主に日本、米国、欧州）の法規に合わせて、どのような説明を行うことで許可を得るのかの戦略・戦術打ち合わせ、関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務含む）を担っていただきます。
まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。

■職務の特徴：
自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。
また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。
多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。

■開発薬事チームについて：
・チームは現在9名体制です。
・20代1名、30代5名、40代2名、50代1名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています。
・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
（1）英語力上級（目安TOEIC(R)テスト800点程度）以上をお持ちの方かつ日本語ネイティブレベル
（2）以下いずれか
・理系or医学系バックグラウンド
・統計の知識がある方

＜勤務地詳細＞
京都研究所
住所：京都府京都市上京区岩栖院町59 擁翠園内
勤務地最寄駅：地下鉄烏丸線／鞍馬口駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

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＜転勤＞
当面なし

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～17:30 （所定労働時間：7時間45分）
休憩時間：45分
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
試用期間中も、待遇に変動はありません。

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：※上限5万円まで
家族手当：子女手当：1人20,000円／月
住宅手当：13,000円／月（一部Gradeのみ）
寮社宅：※補足事項なし
社会保険：補足事項なし
厚生年金基金：厚生年金有／基金無
退職金制度：※契約社員除く

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
■階層別研修（新入社員、中途入社社員、フォローアップなど）
■専門別研修（技術、学術、営業、管理系）
■その他（通信講座など）

＜その他補足＞
■親睦会、各種クラブ活動など
■赴任地までの引越費用会社負担

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数123日

年末年始（会社カレンダーに準じて指定有給）、慶弔休暇、夏季休暇（7～8月中に1週間取得／特別休暇＋指定有給）
有給休暇（初年度10日※入社月により異なる。入社日より使用可）