科研製薬 株式会社

【東京】CMC薬事担当者※賞与6か月分実績／医薬品・動物薬・農薬など広く扱う老舗製薬メーカー

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【プライム上場／大正6年設立の老舗製薬メーカー／医薬品・動物薬・農薬など様々な薬を開発／爪白癬の治療剤「クレナフィン」を開発した製薬メーカー】

■職務内容：
・既承認品の薬事対応及び新薬の承認申請（CMC関連部分）
・開発品及び既承認品に関するCMC薬事戦略の立案
・その他薬事関連業務

【具体的には】
医療用医薬品に係る以下の業務
・既承認品の一部変更承認申請対応（承認申請書・申請資料の作成・確認、審査対応など）及び軽微変更届出対応
・新薬の承認申請（承認申請書・申請資料（CMCパート）の作成・確認、審
査対応など）
・開発品及び既承認品のCMC薬事に関する戦略の立案、社内外調整
・外国製造業者認定の取得・維持に関する対応
・申請時及び定期的なGMP適合性調査申請対応
・輸出入に係る薬事対応（輸出届出、輸出用医薬品証明書発給等）
・原薬等登録原簿登録申請書等の作成・確認、維持管理
・新たな薬事規制への対応に係る業務

■戦略・ビジョン：
最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。

■社風・風土：
同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：下記のいずれかの経験（概ね3年以上）
（1）新薬又は既承認品目のCMC分野に係る薬事申請及び当局対応
（2）規制当局でのCMC分野に係る審査及び相談対応

■歓迎要件：
・英語スキル（特にリーディング・ライティング）
・グローバルでの薬事業務経験（あれば尚可）
・バイオ医薬品の薬事業務経験（あれば尚可）
・CMCに係る研究開発又は品質保証（GQP）関連の従事経験（あれば尚可）

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都文京区本駒込2-28-8
勤務地最寄駅：JR線／駒込駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし

＜勤務時間＞
9:00～17:30 （所定労働時間：7時間45分）
休憩時間：45分（12:15～13:00）
時間外労働有無：有
＜その他就業時間補足＞
■残業平均時間：10時間程度

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足無し

＜試用期間＞
3ヶ月
補足無し

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：交通費全額支給
家族手当：子供1名につき10000円/月
住宅手当：支給基準あり　※詳細は福利厚生欄に記載
寮社宅：独身社宅あり（入居条件あり）
社会保険：補足無し
厚生年金基金：補足無し
退職金制度：退職金、退職年金、再雇用制度あり

＜定年＞
60歳
65歳まで再雇用制度あり。

＜教育制度・資格補助補足＞
各種教育・研修制度あり。


＜その他補足＞
■福利厚生：育児休業、介護休業、私傷病休職、独身社宅、借上げ社宅、契約保養所、従業員持ち株会、住宅貸付金、短期貸付金、財形貯蓄等
■教育・研修制度：人材育成プログラム（新入社員研修（総合および部門別）、新人フォロー研修、MR継続研修、リーダーシップ研修等）、選抜研修プログラム（例
実務者専門研修、語学研修、国内留学、国外留学等）、その他通信教育等
■住宅手当支給基準有：17000円～34000円/月

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇0日～11日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数123日

完全週休2日制（土日）、祝日、年末年始、盆休み、夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、リフレッシュ休暇、骨髄移植ドナー休暇、年次有給休暇(初年度は入社月によって異なり、2年目以降は13日～20日)