メドライン・ジャパン合同会社

【東京】品質保証／QAエンジニア◆グローバル医療メーカー／年休125日

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～世界的な医療メーカー／完全土日祝休み／フレックス～

■業務内容：
（1）国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保
新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合)
ディスコン手続き(品目・製造所・品番)
試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス
上記のための海外ベンダーとのコミュニケーション
（2）既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善
（3）薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持
（4）その他:問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト

基盤づくり：
新製品・変更品導入に関わる品質関連タスク管理
リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング
製造所管理(QMSはQS)

■メドラインの特徴・魅力：
グローバルでは約30万点のアイテムを展開。日本においても相当数のラインナップを展開しており、各医療現場のニーズに合わせて幅広いご提案が可能です。日本では手術用キット、不織布製品、手袋が売上の大半を占めており、特に手術用手袋ではトップクラスのシェアを誇っています。
また、ベンダー（製造供給元）を世界中に設置し、グローバルでの生産量を生かした価格競争力・利益確保ができる点が強みです。高い品質を保ちながらも現場の期待に応える価格提示ができます。

■必須条件に合わせて、以下の方も歓迎します
・困難な状況下においても目的達成のために関係者と良好な関係を維持するコミュニケーションスキル
・自己の業務への情熱、チームワーク精神、手順の改善や知識・経験追求のモチベーションがあることが望ましい
・論理的思考及び分析に基づく意思決定
・ビジネスレベルの英語力（筆記、会話、読解）

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
✅品質マネジメントシステム（ISO13485）・薬機法の知識・経験、担当分野・製品の専門知識
✅プロジェクトマネジメントの経験
✅問題を解決し、手順を改善する（PDCA）スキル
✅製造・QA（5-10年）の業務経験、および/または国内外の供給業者との業務経験

＜語学力＞
歓迎条件：英語上級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル15F
勤務地最寄駅：都営三田線／春日駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
無

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:30～15:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30
＜その他就業時間補足＞
※オファー時に詳細をお伝え致します。

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：当社規定による
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
65歳

＜副業＞
可

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
入社後の製品トレーニング、営業トレーニングに加え、先輩との同行など、OJTをしっかり行った上で一人前になっていただきます。

＜その他補足＞
■財形貯蓄
■福利厚生制度（ベネフィット・ステーション）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数125日

完全週休二日制（土日祝）、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、特別休暇