コロプラスト株式会社
＜未経験歓迎＞医療機器の薬事申請◆転勤なし／医療機器の経験を活かす／グローバル医療機器メーカー
募集要項
おしごと用語集仕事内容
＜リモートワーク・フレックスタイム制／複数の治療領域・クラスⅠからクラスⅢまで様々な製品に関われる／自己裁量権が広い環境＞
■業務概要：
RAスペシャリストとして、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。
■職務詳細：
（1）製造販売承認・認証の取得及び維持、各種届出
（2）薬事戦略の立案及び実行
（4）製品変更プロセスにおける薬事対応
（5）日本の規制動向について国内及びグローバルの関連部門へのインプット
（6）日本の規制当局との対話や交渉
（7）添付付書の作成、改訂
（8）広告表示等の薬事チェック
（9）安全管理業務（規制当局への不具合報告など）
■魅力
・日本で現在取り扱っている医療機器は、複数の治療領域にわたるクラスⅠからクラスⅢのラインナップが存在し、様々な製品に関わっていただく事が可能
・今なおイノベーティブな製品開発が推進され、国内未導導製品も多数あり
・業務を進めるうえでの自己裁量権が広い環境
・薬事及び品質保証の業務を少人数で担っている部門であるため、ご希望があれば品質保証関連業務を幅広く経験することも可能
・多様なバックグラウンドを持つメンバーと、温かくインクルーシブな社風の中で働くことができる
・フレックス制度で柔軟な働き方
■働き方
業務習熟後、業務状況によっては一部、リモート勤務の併用も可能です。
※業務状況に応じて出勤していただく場合もございます。独り立ちまでは出社ベースの想定です。
■世界社員約1万5千人のグローバルメーカー
コロプラスト社は、1957年に福祉の国デンマークで設立された医療用装具・治療材料のグローバルヘルスケア企業です。「Making life easier for people with intimate healthcare needs （個人的な健康上のニーズをお持ちの方達の生活をより快適に）」というミッションの下、約1万5千人の社員が世界140ヶ国でビジネスを展開しています。
■トップシェアの製品分野が複数
日本では1988年に設立され、35年以上の歴史があり、現在5分野(オストミーケア、コンチネンスケア、ウンドケア、ウロロジーケア、代用音声・呼吸器ケア)で製品の販売・サービスを行っております。世界及び日本でトップシェアの製品分野が複数あります。
変更の範囲：会社の定める業務
対象となる方
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：下記全てを満たす方
・医療機器の薬事申請経験、もしくは理系学部出身で医療機器業界での勤務経験（職種不問）
・英語力（読み書き会話）、特にスピーキングは海外拠点とスムーズにビジネス上の意思疎通を図ることのできるレベル
■歓迎条件：
・医療機器における安全管理、品質保証、品質管理、設計開発、臨床開発、マーケティングのいずれかのご経験
・薬学もしくは化学専攻（材料などに関する海外製造元との折衝が業務に含まれるため）
勤務地
本社
住所：東京都千代田区九段南2-1-30 イタリア文化会館ビル11F
勤務地最寄駅：地下鉄各線／九段下駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：無
＜転勤＞
無
＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）
＜オンライン面接＞
可
勤務時間
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30
雇用形態
正社員
＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし
＜試用期間＞
4ヶ月
補足事項なし
給与
500万円～800万円
＜賃金形態＞
月給制
＜賃金内訳＞
月額（基本給）：293,000円～486,000円
その他固定手当/月：38,000円
＜月給＞
331,000円～524,000円
＜昇給有無＞
有
＜残業手当＞
有
＜給与補足＞
■上記年収には、固定給、諸手当、賞与を含みます。
■上記年収は目安。経験・技術・能力を考慮して決定します。
■住宅宅当、リモートワーク勤務手当あり
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生
＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
住宅手当：補足事項なし
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし
＜定年＞
65歳
＜教育制度・資格補助補足＞
＜その他補足＞
確定拠出年年制度 中退共 団体体命保険 育児休業・育児短時間勤務制度、転勤者補助制度等
※コロプラストのカルチャー
https://www.coloplast.co.jp/about-us/working-at-coloplast-japan/
※コロプラスト探索ツアーをご案内！
https://www.coloplast.co.jp/about-us/landing-pages/weareckk/
休日・休暇
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日
有給：試用期間終了後
学会出席等で土日出勤の場合有（休日出勤手当支給、代休制度有）
年末年始5日、夏季休日2日、特別有給（リフレッシュ休暇）5日（10月1日付在籍）、特別有給（試用期間中適用）2日
会社概要
- 事業概要
■企業概要：コロプラスト社は、1957年に福祉の国デンマークで設立された医療用装具・治療材料のグローバルヘルスケア企業です。「Making life easier for people with intimate healthcare needs （個人的な健康上のニーズをお持ちの方達の生活をより快適に）」というミッションの下、約1万5千人の社員が世界140ヶ国でビジネスを展開しています。
日本支社であるコロプラスト株式会社は、1988年の設立以来堅調な成長を遂げています。
■事業内容：医療機器、装具の輸入、販売- 所在地
〒102-0074
東京都千代田区九段南2-1-30 イタリア文化会館ビル11F- 設立
- 1988年2月
- 従業員数
- 190名
- 上場市場名
- 非上場
- 資本金
- 80百万円
応募方法
応募方法
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【拠点名】シンガポール：PERSOLKELLY Singapore Pte Ltd
香港：PERSOLKELLY Hong Kong Limited
韓国：PERSOLKELLY Korea, Ltd.
台湾：台灣英創管理顧問分有限公司
ベトナム：PERSOLKELLY Vietnam Company Limited
中国：英創人材服務（上海）有限公司、英創人力資源服務（深セン）有限公司
マレーシア：Agensi Pekerjaan PERSOLKELLY Malaysia Sdn. Bhd.
フィリピン：John Clements. Recruitemt,Inc.
タイ：PERSOLKELLY HR Services Recruitment (Thailand) Co., Ltd.
