ＫＬＳマーチンジャパン株式会社

薬事スペシャリスト（薬事品質保証業務）◆電気メス等／ドイツ本社の医療機器メーカー／英語を活かす

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～南ドイツ本社の医療機器メーカーの完全子会社／日本での設立30年・現在第二創成期／電気メスや埋め込み型プレート等の薬事申請業務～

顎顔面外科用インプラント、電気メス及び鋼製小物を中心とした医療機器、材料の輸入・販売を行う当社の薬事スペシャリストとしてご活躍いただきます。

■業務内容：
医療機器の薬事申請業務全般 （対象となる医療機器のクラス：1～4）
(1) 製造販売承認・認証申請等業務
・薬事申請文書の作成、申請
・資料取集（海外製造元からのデータ収集・管理、各種調整折衝 ）
・PMDA・認証機関との折衝（PMDA相談、照会対応を含む）
・申請に必要な規格試験等の実施
(2) 保険収載業務（保険適用希望書作成等）
(3) 業態の許可管理、更新申請
(4) 添付文書の作成並びに維持管理
上記以外の業務
・販促物（カタログ等）の内容確認
・安全管理業務（GVP）のサポート
・その他

■部署構成：
3名体制です。

■企業の魅力：
◎社長がワークライフバランスを大事にしています。念い
◎裁量も大きいですが、新しいことに挑戦できる環境です。

■当社について：
・南ドイツで創業100年以上の歴史を誇る医療機器メーカー（ケーエルエス・マーチン社）の完全子会社です。
・140を超える国や地域で自社開発の医療機器等を販売し、大学病院をはじめお客様から高い評価を頂いております。現在の主な販売先は、米国、欧州、中近東などですが、日本を含む東アジアや東南アジアでも順調に売り上げが伸びております。
・定評のある鋼製小物から、無影灯、電気メス、頭蓋顎顔面外科インプラント、整形外科インプラントまで自社製品を中心に広く取り扱っております。
・日本における主力製品は吸収性インプラントとなります。超音波固定術との組み合わせにより、手技の低侵襲化に寄与しています。
・ドイツ本社の開発体制としては、インプラント分野に特に注力しており、新たな製品群の上市をグローバルで継続的に図っております。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器における薬事申請での実務経験3年以上 (クラスⅢ以上)
・行政（厚生労働省、PMDA）との折衝経験
・ビジネスレベルの英語
・薬機法、関連法規等 （承認申請、保険）に関する知識
・品質管理システム (ISO 13485)、リスクマネジメント (ISO 14791) 等に関する理解
・PC スキル：Word／Excel／PowerPoint ／Teams

■歓迎条件：
・理科系卒であれば尚望ましい
・内部監査の資格

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
英語でのディスカッションができる方

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都文京区西片1‐15‐15 KDX春日ビル6F
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
無
補足事項なし

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～17:45 （所定労働時間：7時間45分）
休憩時間：60分（11:30～13:30）
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：補足事項なし
退職金制度：退職金制度（本採用時より適用）

＜定年＞
60歳
65歳まで再雇用制度あり

＜教育制度・資格補助補足＞
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完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇12日～30日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇
年間有給休暇：12日～30日※採用年度の下限日数は入社半年経過以降、毎月1日