中外製薬株式会社

【東京／浮間研究所】品質保証担当者

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■業務内容：
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）

・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
【変更の範囲：会社の定める業務】

■採用背景：
以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集します。
・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
・国内外CMOの管理強化
・ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上

■業務の魅力：
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
浮間研究所
住所：東京都北区浮間5‐5‐1
勤務地最寄駅：埼京線／北赤羽駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

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＜転勤＞
当面なし
転勤は当面想定していません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅、サテライト）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:30
＜その他就業時間補足＞
※フレックスタイム制での勤務

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：社会保険完備
厚生年金基金：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
■OJT日常業務遂行の中でのスキル向上
■OFF-JTと自己啓発
■本人の選択による専門知識やスキル等の習得

＜その他補足＞
■住宅貸付金、一般貸付金
■財形貯蓄、社員持株会
■ウィルネットクラブ（福祉会）
■テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入
■福利厚生手当（30,000円／月）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇4日～18日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数125日

祝日、年末年始休暇、フレックス休日 等
※有給休暇の付与日数は入社月によって按分され、最大日数は23日となります。