メドライン・ジャパン合同会社

【東京】品質保証／QAエンジニア ◆リモート可／グローバル売上3兆円超の医療消耗品メーカー◆

---

■求人概要：
米国最大規模のトータルメディカルサプライヤ－、メドライン社の日本法人です。世界中で愛用されている手術用のガウン、マスク、ドレープ、樹脂手袋、キャップなどを中心に、33万種を超える様々な「MEDLINE」ブランドの製品を、病院・小売り向けに製造・販売しています。
高齢化に伴う手術件数の増加により、日本で今後も成長が見込まれる市場で、社員一同顧客の信頼に応えることを誇りとしながら、業界のトップ企業を目指し成長し続けています。

■業務内容：
1）国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保
新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合)
ディスコン手続き(品目・製造所・品番)
試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス
上記のための海外関係者とのコミュニケーション
2）既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善
3）薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持
4）その他：問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト

基盤づくり：
・新製品・変更品導入に関わる品質関連タスク管理
・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング
・製造所管理

■メドラインの特徴・魅力：
グローバルでは55万点のアイテムを展開。日本においても相当数のラインナップを展開しており、各医療現場のニーズに合わせて幅広いご提案が可能です。日本では手術用キット、不織布製品、手袋が売上の大半を占めており、特に手術用手袋では、トップクラスのシェアを持っています。
また、ベンダー（製造供給元）を世界中に設置し、グローバルでの生産量を生かした価格競争力、利益確保できる点が強みです。高い品質を保ちながらも、現場の期待に応える価格提示ができます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・品質マネジメントシステム（ISO13485）・薬機法の知識・経験、担当分野・製品の専門知識
・プロジェクトマネジメントの経験
・問題を解決し、手順を改善する（PDCA）スキル
・製造・QA（5-10年）の業務経験、および/または国内外の供給業者との業務経験
・ビジネスレベルの英語力（筆記、会話、読解）

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル15F
勤務地最寄駅：都営三田線／春日駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

---

＜転勤＞
無
転勤は当面想定していません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:30～15:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
補足事項なし

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給（上限あり）
寮社宅：転勤、単身赴任など会社都合の場合のみ適用
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
65歳

＜副業＞
可

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
ビジネススキル研修、教育ローンによる自己啓発支援（勤務年数に応じて返済免除規定あり）等

＜その他補足＞
■財形貯蓄
■福利厚生制度（ベネフィット・ステーション）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

■年末年始休暇
■有給休暇、慶弔休暇、特別休暇