スペラファーマ株式会社

【大阪／十三】医薬品の試験管理責任者候補◆武田薬品発CMCエキスパート/フルフレックス

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◆◇試験管理責任者候補／フルフレックス／ワークライフバランス／医薬品業界の最前線◇◆

医薬品製造受託会社である当社で試験業務担当者として医薬品のGMP試験業務（原薬、原料、材料、製剤の品質試験、安定性試験等）の管理業務をお任せします。

■職務詳細：
・治験薬(含：原薬、原材料、製剤)の試験(品質試験、安定性試験等)の管理業務
・GMP文書の作成・確認(治験薬試験や安定性試験実施計画関連)
・試験成績書(COA)の作成・確認
・当局、委託会社等からの査察、監査対応
・社内外の試験実施部門作成の記録・文書のレビュー
・ワークシート、スプレッドシートの作成・管理
・OOS/OOT/逸脱等の対応
・関連SOPの作成、レビュー
・サンプリング業務
・その他上記に関連する業務

■サポート体制：
入社後は、社内技術や保有技術の勉強をしながら、OJTを通じてスキルを身につけていただきます。
試験業務のサポートメンバーもいるため、安心して業務に取り組むことができます。
ゆくゆくは、試験業務に関する責任者候補として、チームのマネジメントやプロジェクトの推進も担当していただきます。

■組織体制：
社内には定年再雇用や若手人材も活躍しており、幅広い年齢層のメンバーが在籍しています。ご入社後はリーダー候補として、チームのマネジメントやプロジェクトの推進も担当していただきます。

■企業の特徴／魅力：
当社は武田薬品工業株式会社のCMC研究部門からスピンアウトした医薬品CMC研究開発受託会社で、国内最大手の新薬メーカー発のCMCエキスパートです。フレキシブルな働き方が可能です。年間休日123日、フレックスタイム制、充実した福利厚生など、働きやすい環境が整っています。また、グローバルな顧客対応や試験プロジェクトへの参加を通じて、スキルアップとキャリアアップが図れる魅力的なポジションです。


変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：以下のすべてに当てはまる方
・なにかしらマネジメントやリーダーに関するご経験のある方
・USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる方
・試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
・日常会話レベルの英語力（目安：TOEIC(R)テストスコア 600点以上）

＜勤務地詳細＞
本社
住所：大阪府大阪市淀川区十三本町2-17-85
勤務地最寄駅：十三駅
受動喫煙対策：敷地内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
当面なし

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:00～16:45

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜副業＞
可

＜教育制度・資格補助補足＞
■研修あり：入社後はOJTにて研修を行います。

＜その他補足＞
■食堂あり(昼食は一部自己負担)
■その他の休暇
年次有給休暇、特別有給休暇、積立有給休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、産前産後・育児休暇、 子の看護休暇、介護休暇等
■確定拠出型年金（401K）
■財形貯蓄
■時短制度（全従業員利用可）
■出産・育児支援制度（全従業員利用可）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇6日～12日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数123日

■休日
土曜、日曜、祝日、年末年始休暇、夏季休暇、メーデー、など