EAファーマ株式会社

【東京】品質保証責任者※消化器領域に特化した日本発のスペシャリティ・ファーマ

---

【エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年】
■業務詳細：
「医薬品。医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）」に定める品質保証責任者の責務を担います。当社製品の品質の管理及び確保において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」への対応を統括するとともに、お客様の品質に対する信頼を得るための諸活動に対するリーダーシップを発揮します。
各製造所の管理監督、各種の変更や逸脱に対して最終的な判断を実施することのほか、当社の品質に関する方針を示し、全社的なQuality Cultureの醸成を推進する業務も実施します。

■仕事の概要：
・GMPに基づき、自社および各製造所の適正な製造管理を文書化する。
・文書により定めた製造管理方法に基づき業務を行ない、全て記録に残す。
・定めた業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行ない最適化を行う。
自他社において製造する医薬品、原薬、資材等が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認。
（1）市場への出荷に係る記録の作成
（2）適正な製造管理及び品質管理の確保
（3）品質等に関する情報及び品質不良等の処理
（4）回収処理　他

■業務の特徴 ・魅力
品質保証責任者・もしくはその候補者として業務に携わっていただきます。医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。

■配属組織


■当社について
当社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医薬品の品質保証業務の経験 （変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識

＜語学補足＞
報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都中央区入船2-1-1
勤務地最寄駅：JR／東京メトロ（日比谷）線／八丁堀（A2出口）駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

---

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:30
＜その他就業時間補足＞
※標準就業時間：7時間45分

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間処遇は本採用時と同一

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
寮社宅：借上社宅制度（条件に合致した場合）
社会保険：各種社会保険完備（健康保険は、自社康保険組合（EAファーマ健康保険組合）に加入）
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
昇格者研修（中堅クラス・リーダークラス等）、ラインマネージャー研修、選択型研修、選抜研修、各担当業務別研修、TOEIC(R)テスト受験補助

＜その他補足＞

・借上社宅制度
・財形貯蓄
・グループ会社持株会
・健康保険事業の一部支援（高額療養費補助、配偶者健康診断など）
・通信教育補助
・TOEIC(R)テスト受験補助
・リフレッシュ休暇（休暇と旅行補助）
・祝金、弔慰金
・休職、災害見舞金

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇12日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数126日

5月1日、夏季休暇、年末年始、特別休暇、ストック休暇、ボランティア休暇他
初年度の有給休暇は12日付与で入社月に応じ按分付与
2年目は16日付与、以降順次付与日数が増え最高は7年目の20日付与