エレコム株式会社

【大阪／淀屋橋駅】薬機法対応・薬事専門アドバイザー ※プライム上場／国内No1シェア製品多数

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～パソコン周辺機器業界シェアNo.1／売り上げ好調／年間4000点以上開発／フラットな組織で事業判断が早い企業文化／プライム上場／自己資本比率7割を超える経営基盤の安定～

■業務内容：
・当社のヘルスケア事業部では、医療機器（クラスI・II相当）の開発・市場投入を進めています。
・本職種では、薬機法対応を専門に担当し、開発部門と連携しながら規制適合をサポート いただきます。

■業務範囲:
・薬機法・ISO13485対応実務
・医療機器の薬事申請支援（PMDA・CE・FDA等）
・ISO13485・GVP・QMS適合確認、社内文書レビュー
・医療機器のクラス分類・認証申請
・仕入先（ODM/OEMメーカー）の品質管理体制確認
・規制改定に伴うコンプライアンス対応
※技術仕様の策定・開発プロジェクト管理は、開発チームが主導します。
※必要に応じて短期～2週間程度の海外出張による対応業務が発生します。

■配属部門：
・ヘルスケア事業部の開発チーム
50代1名、40代1名、30代4名、20代3名

■仕事の魅力／やりがい／将来ビジョン：
・当部門は、『世界中の医療が届いていないところに医療を届ける』というビジョンを掲げ、事業部として新たにスタートを切りました。
・開発担当いただいた製品を日本国内だけでなく海外にも届けることでやりがいを感じながら、成長いただける環境です。
・将来的には、チームをファシリテートいただけるスペシャリストとしてのご活躍を期待しています。

■募集概要：
・当社では、健康管理・疾病予防の観点で、より多くのユーザー様に健康を届けることを目的とし、家庭用の医療機器・ヘルスケアデバイスの開発を進めています。
・具体的には、現在市場の需要が拡大している遠隔医療・在宅医療向けの機器開発として血圧計や体温計などの医療機器や、疲労改善を目的としてマッサージ機器等の開　発に注力しており、規制対応・規制を理解した上での各種申請・QMSの運用など薬機法対応を専門に担うメンバーを募集しています。

【雇用形態について】
60歳以上の方は、嘱託社員としての採用となります。
勤務日数→週3日を想定、フルタイム（週5日）勤務の場合は相談可、詳しくはご面接にて確認させていただきます。

変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・家庭用医療機器の分野で医療機器の薬事対応（PMDA・CE・FDA等）の実務経験
・薬機法（旧:薬事法）・ISO13485の知識・適用経験
・GVP・QMS対応の実務経験
・日本国内の医療機器認証プロセスを熟知している方

■歓迎条件：
大手医療機器メーカー・薬事関連の業務経験者
社内外の関係者と柔軟に調整できる方

＜勤務地詳細＞
本社
住所：大阪府大阪市中央区伏見町4-1-1
勤務地最寄駅：地下鉄・御堂筋線／京阪本線／淀屋橋駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし
総合職の採用となるため転勤可能性はゼロではありませんが
基本的に採用拠点で腰を据えて働いていただくことを想定しております。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週1日リモート・在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
最長6ヶ月

通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：交通費5万円まで支給（支給条件あり）
住宅手当：条件該当者には支給あり
社会保険：社会保険完備
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
入社後研修：OJT及びレベル、職務に応じた
ビジネス研修の機会あり（例：クリティカルシンキング、問題解決、マーケティング等）

＜その他補足＞
企業型確定拠出年金制度、財形貯蓄制度、退職金制度、社員持株会制度、ストックオプション（対象者に関する社内規定有）、産休産後休業制度、育児休暇制度、育児短時間勤務制度、配偶者出産休暇、子の看護休暇、介護休業制度、介護休暇制度、 介護短時間勤務制度、営業報奨金制度（インセンティブ）、保養所　など

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数124日

完全週休2日制（土日祝）、年末年始、夏季休暇、年次有給休暇、結婚休暇、出産休暇、忌引休暇、赴任休暇、育児休暇など