株式会社サージカル・スパイン

【正社員／転勤無】薬事職※総括製造販売責任者の資格獲得が目指す◆脊椎など整形外科領域医療機器メーカー

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◎正社員として着実に薬事として成長していきたい方へ！
◎総括製造販売責任者の資格獲得が出来る環境です！
◎医療業界では貴重な＜転勤無＞の働き方！
◎薬事担当者のサポートから始めていただき、薬事業務をメインに挑戦したい方歓迎です！

■募集背景：
当社は本年3月に19期目を迎えた会社ですが社員数も少なく、2016年に製造販売業を取得し、今期クラスⅢ製品の承認を2件取得しましたが、まだまだ薬事の体制としては未熟な会社だと考えております。 一方でこれまでの中心であった海外製品の輸入販売から自社製品の開発及び製造販売に向けた活動にも力を入れ、医療機器の製造販売を幅広く手掛ける会社としての成長を目指していくための増員募集となります。

■業務内容：
今回は薬事職として、下記業務に携わっていただきます。
＊薬事業務の内容
・製造販売業等の業許可に関する薬事管理
・当社取り扱い製品の薬事承認取得及び保険適応
（取り扱い製品はクラスⅠ～Ⅲ）
・海外メーカーとの折衝
・行政機関との折衝

＊品質業務
・会社のQMS体制の構築・維持・管理
・自社製品の開発から上市までの支援
・当社取り扱い製品の品質保障及び品質管理に関する業務

■入社後の流れ：
入社後1週間～2週間程度は東京本社にて、脊椎や自社製品についての知識インプットのため、座学を実施します。 その後は半年ほど、先輩社員からOJTで学んでいっていただきます。

■組織構成：
薬事部には4名のメンバーが在籍しています。

■キャリアパス：
最初はいちメンバーとして業務に携わっていただき、ゆくゆくはプロジェクトマネージャーとして、プロジェクトを管理していただきます。

■当社の働き方：
・年間休日124日
・月平均残業30時間前後
・完全週休2日制
・転勤無

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
総括製造販売責任者の資格獲得要件を満たす大学を卒業されている方
※大学等（高等専門学校を含む。）で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した
＜医療機器未経験歓迎！＞＜医薬品・再生医療製品のご経験をお持ちの方歓迎！＞

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都新宿区市谷田町2-19-1 NBCビル4F
勤務地最寄駅：総武線／市ヶ谷駅
受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
無

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:30～18:30 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：交通費全額支給
社会保険：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
講習（脊椎解剖・病理、脊椎手術、コンプライアンス、製品基礎知識）の後、OJT中心となります。

＜その他補足＞
補足事項なし

週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数124日

年末年始
学会参加や客先対応のため土日出社が発生した場合は、代休を取得頂きます。