ＰＤＲファーマ株式会社

医薬品開発における薬事業務（契約社員） ※在宅相談可/福利厚生充実/ペプチドリームグループ

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■業務概要：
当社の医薬品開発において、開発薬事業務を担当していただくポジションです。
開発テーマの増加により、当局相談、医薬品の製造販売承認申請及び当局審査への対応のための薬事担当者を募集します。
本ポジションでは、下記の業務に従事していただき、また、経験に応じてリーダーとしてマネジメント業務を遂行いただき、適切な薬事戦略の策定や当局相談対応を行い、スピーディーな承認取得を支援いただきます。

■業務詳細：
・当局窓口、相談資料作成及び照会事項対応、又は社内リード
・医薬品の製造販売承認申請（新規・一変）の薬事対応
・CTD、申請電子データ作成の社内リード
・治験届出業務
・国内規制当局とのコミュニケーション・交渉

■組織構成：
部署員は17名おり幅広い年代の社員が活躍しています。

■当社特徴：
当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマであり、直近では2024年にCurrium社との提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定であり、同社が実施した海外での治験データを活用した・国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しており、それらの早期開発を進めております。当社は、これらに代表されるように、近年急速にパイプラインを拡充させている成長企業です。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療用医薬品に係る薬事関連業務経験（3年以上）
※医療用医薬品関係の申請・届出に関する知識
※医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識

■歓迎条件：
・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識
・国内外の規制当局対応経験
・英語ビジネスレベル


＜語学補足＞
ビジネスレベル

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都中央区京橋2-14-1
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:40
時間外労働有無：無

契約社員

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＜契約期間＞
1年0ヶ月

＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：有

＜試用期間＞
3ヶ月

契約の更新：有（業務習熟度・勤務実績等に応じ更新）
更新上限：無

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
社会保険：補足事項なし

＜定年＞
60歳
最長契約期間は、65歳までを限度とする。

＜教育制度・資格補助補足＞
OJT研修

＜その他補足＞
補足事項なし

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

■土・日曜日及び祝日
※但し、業務スケジュールによっては休日出勤あり
有給休暇、年末年始休暇、会社指定休日2日、特別休暇（慶弔休暇、誕生日休暇など）