株式会社日立ハイテク

【茨城/那珂】手順書作成（薬事/海外法規）※英語・中国語を活かせる／正社員／年休126日

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【英語・中国語を活かせる！／正社員登用／転勤無／年休126日／福利厚生◎】

■業務概要
海外薬事・法規に基づき、社内規則の整備や海外パートナー企業との協議を行います。また開発チームと協力し、構想段階から上市、市販後管理まで薬事・法規に準拠した開発・生産をサポートし、関連ドキュメントを作成して頂きます。国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に、幅広い法規制に携わる機会があります。

■業務詳細
・手順書の作成
新しい法規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成いただきますまた必要なデータの収集なども行っていただき、薬事・法規に準拠した開発・生産をサポートし、関連ドキュメントを作成して頂きます。

・製品管理
申請に必要な文書の提供（サポート）を行っていただきます。
行政への申請はロシュ社が対応をしております。ロシュ社とのミーティングは週3回程度実施しており、英語でのやり取りがメインとなります。

・医療機器QMS対応
設計部と連携をしながら、海外の法規制をかみ砕き、自社製品の品質／コンプライアンスを担保するための要件定義のサポートなどを行います。

■働き方：
・残業時間：20～30時間/月
・在宅勤務：
入社後、数カ月程度は原則出社して頂き、教育等を実施いたします。リモートワークも導入しており、1～2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおります。業務内容やご経験次第では、茨城県外で在宅も含めた働き方を相談することも可能です。
※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。
・出張：
担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。


【企業・仕事の魅力】
医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件
以下いずれかのご経験
・中国語、英語でのコミュニケーションが円滑に取れるかた
・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等）
　└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。
※N1以上、ビジネスレベル以上

＜勤務地詳細＞
那珂地区
住所：茨城県ひたちなか市市毛882番地
勤務地最寄駅：JR線／勝田駅
受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める場所（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む）

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＜勤務地補足＞
※通退勤の時間帯には10～15分程度の間隔で当社巡回バスが運行しています。
※自動車通勤は条件ありです。
※リモートワーク導入済です。

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：45分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:00
＜その他就業時間補足＞
※標準労働時間帯は勤務地により異なる
■標準労働時間／7時間45分

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
家族手当：※管理職は家族手当の支給はございません。
住宅手当：適用に条件あり
寮社宅：単身寮・借上社宅完備※適用に条件あり
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
■研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援 他
キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）等

＜その他補足＞
・諸制度：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他
・諸手当：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他
・諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所　他
*管理職は、家族手当の支給はございません。
※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇24日～24日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数126日

完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日126日（2024年度）、年次有給休暇：初年度日数は採用年月日による期間按分で付与、年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇（出産・育児・介護等）