日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

【東京／大崎】メディカルアドバイザー◇グローバル企業／人と動物の健康に取り組むバイオ製薬企業

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【臨床または研究設定でのTA経験のある方へ／研究開発において業界トップ級の投資／働きやすい環境】
■役割と目的：
治療領域（TA）の戦略に基づき、前臨床開発の開始から商業化の後期段階までのCDMA（臨床開発および医療業務）活動の実行に貢献すること。

■業務内容：
・BIコーポレートおよび他の部門と協力し、臨床開発フェーズ全体を通じて、担当治療領域における医療/科学的な堅固なガイダンスを提供することで、NBI製品のプロファイルを強化する。
・規制/臨床開発チームと協力し、各製品の日本での提出および登録を確保およびサポートする。（PMDAからの問い合わせに対する回答の準備など、承認までの臨床部分をサポート）
・各治療領域のグローバル開発戦略と一致するように、BIグローバルメディシンによって認識される日本の臨床開発計画を作成する責任を負う。
・治療領域における全体像に基づいて、開発/データ構築の決定をサポートする。
・概念実証および商業化後期段階のCDP（臨床データパッケージ）に貢献する。
・マーケティングおよび市場アクセスと協力し、グローバルIAPと一致させて、日本特有のニーズに対応するIAP（統合資産計画）および詳細な年間コミュニケーション計画を準備する。
・臨床/前臨床研究、研究者主導の研究およびRWE（実世界エビデンス）研究を通じて、外部の専門家と協力して新しい科学的証拠を構築する。
・製品の利益/リスク評価に貢献する。
・MSL（メディカルサイエンスリエゾン）と共に外部の専門家からの洞察を得て、医療戦略を提案する。

■規制および/または組織の要件
戦略および活動レビュー委員会の会議に貢献する。倫理およびコンプライアンスを確保する。文書およびプロセスをレビューして再検討を確保する。薬の商業化努力の効果的、安全かつ医療的に健全なグローバル準備を戦略的に計画する。マーケティングおよび広報によって準備されたすべての内部および外部文書の入力および医療レビューを提供する。規制および支払者の要件および商業的ニーズを満たすために、製品および関連する開発プロジェクトに関連する質問に答えるために必要な試験を定義する。



変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療業務における規制、臨床開発、医療コミュニケーションおよびコンプライアンス要件の完全な理解。
・臨床または研究設定でのTA経験、理想的には腎臓学、心臓病学および内分泌学。
・臨床開発およびPMDA相談、NDA申請および製品発売に関連する規制のやり取りの経験が非常に望ましい。
・研究の概念化および科学論文の執筆。
・各疾病領域における重要な意見リーダーおよび外部の専門家との協力および管理経験。





＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark_Tower_17F
勤務地最寄駅：山手線／大崎駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：45分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:20

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：通勤交通費支給
寮社宅：社内規定により、対象者に借上社宅適用あり
社会保険：社会保険完備
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
階層別研修、選抜型研修、通信教育、語学研修、部門別研修等

＜その他補足＞
■福利厚生倶楽部
■企業年金基金制度（確定拠出年金（給与財源型/DC）と確定給付企業年金（リスク分担型/RSDB））
■財形貯蓄
■住宅取得補助手当制度（規定に準ずる）
■医療費補助等

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇4日～25日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数128日

年末年始、創立記念日、セレクト休日、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休業およびエフ休暇　等