ＡＵＳＰＩＣＩＯＵＳ株式会社

【東京/愛知】医療機器の設計開発・製品上市◆土日祝休み／12億円資金調達済みの医療機器ベンチャー

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～設立4年目の医療機器スタートアップ／社会貢献性の高い事業で活躍◎／土日祝休み～

■業務内容：
整形外科領域において、術前計画からリハビリまでをトータルサポートするための医療機器の企画や開発を行っている当社にて、設計担当として製品上市をご担当いただきます。
※小規模組織であるため、開発部が製品の設計開発業務のみならず、薬事等法規制対応、品質保証（製造委託先の管理含む）、安全管理対応と幅広い業務を担っています。

■具体的な業務内容：
※経験や希望に応じて、下記業務（業務の全部若しくは一部）をご担当いただく可能性があります。
＜設計開発業務＞
・金属インプラント並びに周辺手術デバイス等の設計業務（3DCADを使用しての設計業務）
・設計品目を検証するための試験方法の立案と各種試験対応（機能評価や安全性評価等）
・QMS省令に準拠した製品開発並びに設計変更プロセスの運営
・臨床現場のニーズ調査等の各種市場調査
＜法規制対応業務＞
・国内法規制、関連する国際規格のウォッチングと社内への周知作業
・保険収載にむけた各種業務
・承認情報収集等による他社動向調査
＜品質保証業務＞
・QMS省令、ISO13485等に基づく社内及び製造委託先の監査対応
・製造工程の立ち上げ業務（製造委託先の選定、製造へのインプット情報の精査等）
・製造委託先の工程管理（各種バリデーションや工程管理の内容決定含む）
・製品標準書の作成と維持管理業務

■別枠の必須条件のほか、下記該当する方歓迎：
・医療機器及び関連業種での職務経験（整形外科領域での業務経験尚歓迎）
・薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識
・安全管理責任者の経験、または資格要件を満たす方
・管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者の経験
・医療機器・医薬品等の市販後調査の経験
・臨床試験製品の担当経験
・バリデーション関連の業務経験
・製品等のFEM解析経験
・英語文献や規格等の読解に抵抗のない方
・プロジェクトマネジメント経験
・商品企画、ニーズ探索、マーケティング経験
・国内外サプライヤーとの交渉や管理の経験

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・メーカーにて2D/3D CADを用いた機器設計の経験（Creoが使用できると尚可）

※職務内容欄に歓迎条件を記載しています。

＜勤務地詳細1＞
本社
住所：東京都千代田区九段南1-6-17 千代田会館5階
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
＜勤務地詳細2＞
名古屋分室
住所：愛知県名古屋市
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜勤務地補足＞
勤務地は、東京本社もしくは名古屋分室よりお選び頂けます。

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：11:00～16:00
フレキシブルタイム：5:00～11:00、16:00～22:00
休憩時間：60分（13:00～14:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月
試用期間中、条件の変更なし

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規定に基づき支給
社会保険：各種社会保険完備

＜定年＞
60歳
65歳まで定年再雇用制度あり

＜教育制度・資格補助補足＞
■入社後1週間程度：本社での座学研修後、OJT中心に教育。強化した方が良いスキルがある場合は、外部の研修を受講頂くこともございます。
■入社1カ月目、3カ月目：人事面談にて活躍をサポートします。

＜その他補足＞
■健康診断

週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇1日～（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数124日

■休日：年末年始
■年次有給休暇：入社時に付与（入社月により、1日～10日間で付与日数変動）
■休暇：慶弔休暇、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、母性健康管理のための休暇 など