株式会社新日本科学PPD

【東京】薬事スペシャリスト◆部分在宅可◆臨床試験受託国内トップ級グローバル企業

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【世界約50カ国100拠点をもつグローバルカンパニー／日本とグローバルの長所を融合し、日本に適した新しいCRO（医薬品開発業務委託機関）】

■業務内容：
（1）治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
（2）規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
（3）承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
（4）薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
（5）その他（各種会議・研修等への参加）
※海外クライアント様との週1回お打ち合わせもあり英語スキルも活かせます

■当社について：
新日本科学PPD（PPD-SNBL）は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界約50カ国、100オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。

■企業文化：
社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？

■事業内容：
・臨床第1-4相試験におけるモニタリング
・国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント
・生物統計解析、データマネジメント
・ファーマコビジランス（安全性監視業務）
・PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務
・メディカルライティング
・GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・治験届の作成・提出に関する経験（PMDAとの治験相談の経験含む）：3年以上
・新医薬品及び再生医療等製品の開発に関する規制当局との相談及び承認申請（CMC、非臨床、臨床）に関する薬事経験（CTD/eCTD作成及び承認取得含む）：3年以上
・理系の大卒以上
・英語力（直近のTOEIC(R)テストスコアは750以上、又は同等以上の英語力） 
※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12F
勤務地最寄駅：東京メトロ・日比谷線／築地駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
無

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：11:00～16:00
フレキシブルタイム：7:30～11:00、16:00～20:00
休憩時間：60分（12:30～13:30）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間終了後に有給休暇（10～最大20日）を付与致します。

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規定に基づき支給
寮社宅：借り上げ社宅制度（会社指示の転勤の場合）
社会保険：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
-

＜その他補足＞
■退職給付制度：確定拠出年金（日本型401K）制度
■福利厚生：団体保険制度、慶弔見舞金、法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度（ベネフィット・ワン）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数122日

夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業等