オリンパス株式会社

【リモート可】CAPA オーナー ◇フレックス有／内視鏡シェアトップクラス／大手医療機器メーカー

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■業務内容：CAPAオーナーは、オリンパスメディカルシステムズ石川事業場でオープンしたCAPAの実行を担当します。これには、不適合の明確な特定、是正措置の実施、リスク評価、スコーピング（範囲設定）、根本原因分析、是正および予防措置の策定、並びにその有効性確認までを文書化しながら実施することが含まれます。
＜具体的な業務内容＞
・CAPAの起票内容を確認し必要に応じて再評価を行います。
・CAPAの影響を受ける領域やプロセスに関する専門的・技術的な知識を持つ関係者や担当者（Subject Matter Experts）を集め、調査およびアクションプランに必要なインサイトを得られるようチームを編成します。
・CAPAの調査、計画立案、および実行を行います。
・必要に応じて、HHAレビュー委員会（Review Board）へ課題をエスカレーションします。
・各種の根本原因分析ツールや手法を活用し、徹底的な原因調査（Root Cause Investigation）を行います。

■配属について：本ポジションはオリンパスメディカルシステムズ（株）へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス（株）と同様です。同社は外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売を手がける事業を行うグループ会社です。

■仕事の魅力：
・CAPAプロセスを推進する中で、さまざまな関係部署と連携・コミュニケーションを取る
・各部門のプロセスを理解し、改善に向けて一緒に取り組むことができる。
・グローバルCAPAチームなどとのやり取りも発生するため、海外とのコミュニケーションに興味がある方にとっては、非常にやりがいのあるポジションです。

■組織について：オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・品質保証の実務経験
・CAPA推進に関する経験
・QMS知識（ISO13485、ISO9001、QSR等）
・日本語と英語の読み書きが可能な方（目安としてTOEIC(R)テストスコア700点以上が望ましい）

■歓迎要件：
・国際的な医療機器規制に関する十分な理解
・ブラックベルト／グリーンベルト認定、継続的改善手法や問題解決・根本原因分析のスキルを有する方
・国際規制および標準に則った、効果的なCAPAプロセスの実績を有する方
・プロジェクトマネジメントのご経験

＜勤務地詳細1＞
グローバル本社
住所：東京都八王子市石川町2951
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
＜勤務地詳細2＞
新宿サテライトオフィス
住所：東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
＜勤務地詳細3＞
宇津木事業所
住所：東京都八王子市久保山町2-3 宇津木技術開発センター
勤務地最寄駅：JR線／小宮駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜勤務地補足＞
働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所なども可能です

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週4日リモート・在宅、サテライト）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：11:15～13:30
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:30

＜時短勤務＞
相談可

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
待遇の変更はなし

通勤手当、家族手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：交通費全額支給
家族手当：次世代手当（子1人につき2万円／月※満18歳まで）
寮社宅：社内規定による
社会保険：介護保険
退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
各種教育制度が充実しています。例えば「オリンパスカレッジ」は、ビジネススキルとテクニカルスキル向上のための多様な講座を社内向けに実施。多数社員が利用しています。英語研修補助制度もあります。

＜その他補足＞
退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金
育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2
その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険

※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます
※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業
※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます
※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇2日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数129日

年末年始、GW、夏期休暇、特別休暇（結婚、出産、忌引き、転勤）、私傷病特別休暇、治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）など