日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

【東京／大崎】開発薬事（スタッフ or ノンラインマネジャー）／世界20位以内のグローバル製薬企業

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■役割と目的：
・RRL JP (Regional Regulatory Lead Japan) Managerは、Regulatory Excellence Team（RET）の中核メンバーとして、日本における担当製品の薬事戦略を主導し、策定から実行までを担います。
・RRL JP Managerは、日本の規制当局、Global Regulatory Strategy Lead（GRSL）、および国内外の関係者との戦略的な連携を通じて、種々の薬事規制対応における主導的な役割により円滑かつ迅速な申請・承認を実現します。
・革新性と先見性をもって薬事ソリューションを推進することで、当部門のミッションとビジョンを体現します。

■業務内容：
１薬事戦略と申請業務
・日本市場における薬事戦略を独創性と先見性をもって策定・実行する
・GRSLおよびグローバルチームに対し、日本の薬事要件をプロアクティブに提供する
・PMDAとの協議を調整し、J-CTDの提出 を主導することで、期待を超える成果を創出し、部門横断的に連携する
２薬事規制情報
・規制要件のエキスパートとして日本の規制動向を継続的にモニタリングし、先見性とコンプライアンスを促進することに貢献する
・日本特有の要件に関する社内の知識共有を推進し、皆とともに組織全体の理解を深める
３品質とコンプライアンス
ベーリンガーの基準および規制スケジュールを遵守し、誠実さをもって対応する。柔軟かつ積極的にリスクを管理し、既存の枠を超えて品質向上に貢献する
４外部連携
・業界団体やパブリックコンサルテーションにおいてBIを代表し、リーダーシップと誠実さを発揮する
・規制当局との信頼関係を構築し、希望ある未来の共創を目指す
５人材育成
薬事Japan（RAJ）のトレーニングと人材育成を支援し、独創性とリーダーシップを育む
６ビジネスプラットフォームへの参画
・社内意思決定会議等へに参画し、先見性と協働の姿勢を示す
７部門横断的な連携
・HPおよびアセットチームと連携し、薬事規制とブランド戦略の整合を図る
・皆とともに課題に取り組み、挑戦を歓迎する姿勢を持つ
８マネジメント業務
・予算計画、経営層への報告、特命プロジェクトをリーダーシップと先見性をもって支援する

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・法規制および組織要件
・労働基準法およびBoehringer IngelheimのSOP（QMS、GQP、GVP等）を遵守すること
・薬学、化学、生物学または関連分野の学士または修士号

■必要な能力、経験等
・薬事および研究開発／医薬開発における5年以上の経験
・当局相談，治験届，新医薬品の製造販売承認申請，同一変申請および当局対応の実績
・日々の業務において、独創性、先見性、挑戦、皆とともに、リーダーシップ、誠実を体現できること

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
日本語・英語ともにビジネスレベル以上

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark_Tower_17F
勤務地最寄駅：山手線／大崎駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：45分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:20

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：通勤交通費支給
寮社宅：社内規定により、対象者に借上社宅適用あり
社会保険：社会保険完備
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
階層別研修、選抜型研修、通信教育、語学研修、部門別研修等

＜その他補足＞
■福利厚生倶楽部
■企業年金基金制度（確定拠出年金（給与財源型/DC）と確定給付企業年金（リスク分担型/RSDB））
■財形貯蓄
■住宅取得補助手当制度（規定に準ずる）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇4日～25日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数127日

年末年始、創立記念日、セレクト休日、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休業およびエフ休暇　等