中外製薬株式会社

【東京】GCP/GVP Quality Specialist

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■職務内容：
適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。
（1）QMS業務
・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う
・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う
・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する
・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する
・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する

（2）QA業務
・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する

■職種の魅力：
・ 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる
・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる
・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる
・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる

■当社の特徴：
患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）、もしくは監査・査察対応経験
・海外関係会社（顧客）との業務経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC(R)テスト730点以上）

◆求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識

歓迎要件
・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー
勤務地最寄駅：東京メトロ銀座線／三越前駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし
転勤は当面想定していません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅、サテライト）

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
8:45～17:30 （所定労働時間：7時間45分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
＜その他就業時間補足＞
※上記は標準的な就業時間例です。

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：社会保険完備
厚生年金基金：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
■OJT日常業務遂行の中でのスキル向上
■OFF-JTと自己啓発
■本人の選択による専門知識やスキル等の習得

＜その他補足＞
■住宅貸付金、一般貸付金
■財形貯蓄、社員持株会
■ウィルネットクラブ（福祉会）
■テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入
■福利厚生手当（30,000円／月）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇4日～18日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数125日

年末年始休暇、フレックス休日 等
※有給休暇の付与日数は入社月によって按分され、最大日数は23日となります。