旭化成ファーマ株式会社

リーダー候補/医薬品の市販後CMC薬事担当/東京都千代田区（日比谷）

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■職務概要：
当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。
医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。

■募集背景：
当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)の強化を一緒に推進していただける、新たな仲間を募集いたします。
将来的には「薬制薬事室長」、「薬事部長」もしくは「CMC薬事リードエキスパート」を目指していただくことを期待します。

■具体的な業務：
（1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生）
・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定
・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価
・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討
（2）薬事オペレーション
・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出
・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション）
・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等）
（3）その他、薬事対応
・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度）
・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）

■仕事の魅力・やりがい：
・当社の医薬品の品質を維持し安定的に供給するために、ご自身の能力や専門性を発揮しながら薬事規制対応を行うことを通じて医療現場に貢献できる仕事です。
・縦割りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。
・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。

■取扱い商材：
医薬品（承認書、CTD等）

■参考URL：
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
以下、薬事業務の全てを満たす方（3年以上）
・医薬品の承認書の理解及び作成／変更の管理に係る経験・知識
・医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験
・GMP関連の薬事規制やICH品質ガイドライン等に基づく薬事的判断及び戦略立案のスキル

■歓迎条件：
・英語：中級レベル以上（TOEIC(R)テスト（R）730点以上が目安）

＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都千代田区有楽町1-1-2 日比谷三井タワー
受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社が定める場所

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＜勤務地補足＞
■最寄り駅：地下鉄 日比谷駅
＜2025年4月より敷地内全面禁煙／宴席中禁煙＞

＜転勤＞
当面なし
当面はありませんが、将来的に発生する可能性はあります。

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:45
＜その他就業時間補足＞
※月平均時間外労働：20～30時間

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
2ヶ月

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
家族手当：補足事項なし
住宅手当：持家手当、借家手当あり
寮社宅：借り上げ社宅・寮含む
社会保険：社会保険完備
退職金制度：再雇用制度あり

＜定年＞
65歳

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
■海外留学制度
■語学研修制度
■職責者研修などの階層別教育 など

＜その他補足＞
■諸手当：休日出勤手当、勤務地手当など
■各種制度：各種財産形成支援、自己啓発支援、育児短時間勤務制度 など
■その他：福祉共済会（共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など）や各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）
※各種医療保険制度も充実しており、安心して仕事ができるよう支援する制度が数多くあります。

週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数121日

祝日、年末年始休暇、年次有給休暇、特別休暇（忌引や結婚など）、ボランティア休暇、家族看護休暇、育児休暇 など
※詳細は選考過程でご案内いたします。