GEヘルスケア・ジャパン株式会社

【東京／日野市】医療機器の品質保証◆英語を活かせる◆世界有数の医療機器メーカー

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～品質マネジメントシステムの設計など／日常的に英語を使用します～

■業務内容
品質保証本部のメンバーとして、日野工場で設計・製造される医療機器を世界中のお客様に届けるため、米国FDAや欧州MDRをはじめとする各国の医療機器規制、ならびに当社のQuality Management Systemに準拠した設計・製造活動を確実なものとし、日野内のみならず海外の開発拠点や協力工場のメンバーとも積極的・能動的に協力し、各国規制当局・認証機関等による査察・監査に対応し、製品の安全性と法規制遵守を推進する役割を担っていただきます。

・各国の医療機器規制要求、ならびに社内のQuality Management Systemを理解し、日野工場での設計・製造活動への展開・指導
・それら変更に対する理解・展開・指導
・品質方針の展開・指導
・製品開発、生産移管、製造変更管理等でのQMS活動（Milestone、Formal Design Review、各種Review、Operation Mechanism等）において、Global MemberとのReview、Discussion、Facilitation
・各国規制当局・認証機関による外部査察・監査への対応
・内部監査プラン立案・実施。社内Global memberによる内部監査への対応
・不適合発生時における不適合処置・是正処置・予防処置のLeadとFacilitation　等

■英語使用場面
・海外からの監査、グローバルメンバーとの折衝が発生します
・英語使用頻度：最低週1回以上はあります
・例：QMS体制を各サイトに共有する、トピックについて共有など

■働き方
上司はご本人の希望で毎日出社していますが、メンバーは週1から2週間に1回程度の出社です。
新しい方も仕事を覚えるまでは出社頻度が高くなるかもしれませんが、慣れてきたら、ご自身の裁量でハイブリットで働けます。


変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
（1）品質マネジメントシステムを推進する立場として、下記いずれかに該当される方
・医療機器メーカーでのQAとしての経験
・認証機関（ISO13485、MDSAP、MDR）での経験
（2）海外拠点のメンバーとロジカルかつ能動的にコミュニケーションをとるスキルと、海外からの視察・監査に対して積極的に対応することができるスキル

＜語学力＞
必要条件：英語上級

＜勤務地詳細＞
日野工場
住所：東京都日野市旭が丘4-7-127
勤務地最寄駅：JR中央線／豊田駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30
時間外労働有無：無

正社員

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＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：通勤交通費支給
住宅手当：社宅制度有り（該当者のみ）
寮社宅：社宅（社宅規則により、該当者のみ）
社会保険：補足事項なし
厚生年金基金：補足事項なし
退職金制度：DC確定拠出型年金・退職一時金

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
製品別研修、技術の習熟度レベル別の研修プログラム、専用施設での実際の製品を扱いながらの研修など積極的に人材を育てる、という環境です。


＜その他補足＞
退職金制度（確定拠出年金・退職一時金）、団体保険制度、リロクラブ加入（福利厚生割引メニューサービス）、財形貯蓄、提携住宅ローン、弔慰金制度、慶弔金制度、永年勤続表彰、EAPサービス（会社費用負担によるカウンセリング制度）、GE健康保険組合の保養所利用可能など

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇1日～15日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数123日

土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律に規定する休日、年末年始（12/30-1/4）、その他会社指定日、年次有給休暇（初年度15日）、特別休暇（リフレッシュ、特別、慶弔、ボランティア他）、育児休職