株式会社ＧｅｎＭｉｎｅ　Ｌａｂｓ

【東京/日野】高度医療機器プログラムの薬機申請◇個別医療・がん治療の高度化に貢献／土日祝休◇

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【がん患者への遺伝子検査サービス／一生に一度だけ受けられる検査を届ける企業／個別医療の世界を一変する成長事業／土日祝休・年休125日／フレックス有】

■業務概要：
当社の遺伝子検査パネル等の医療機器（高度医療機器プログラム）における薬機申請および承認取得責任者として下記業務をお任せします。

(1)薬事承認申請：薬事承認申請プロジェクトの推進
・薬事申請戦略立案／申請書作成
・PMDAまたは当局関係者とのコミュニケーション

(2)薬事業態の維持・運用管理：
・医療機器プログラムの製造販売業、製造業、販売業の許可/登録申請
・行政査察対応、業態責任者等の対外とのコミュニケーション

■当ポジションのミッション：
適切な予防、投薬、治療に貢献するため、医療機器プログラムを通して遺伝子検査サービス等を広く市場に展開するための薬事業務を担当して頂きます。また、要求される法規格の遵守を主管し、製品のライフサイクルを通して、製品の品質、有効性及び安全性の確保に役割を果たして頂くことを期待しています。

■サービスについて
・当社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。
・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。

■当社の特徴
がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬事業務の経験をお持ちの方（目安：3年以上）
（薬機申請および行政対応業務、業態申請及び管理を想定しております。）
・読み書きができる英語力をお持ちの方

■歓迎条件：
・医療機器もしくは体外診断薬に係る安全管理業務、または品質管理業務の経験をお持ちの方
・遺伝子検査や医療機器プログラムの知見をお持ちの方

＜勤務地詳細＞
日野サイト
住所：東京都日野市さくら町1-1-1
勤務地最寄駅：JR中央線線／豊田駅
受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり

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＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:30～15:10
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:10

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜副業＞
可

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞


＜その他補足＞
補足事項なし

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日