セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社

【中央区】品質保証業務／契約社員◆バイオ医薬品開発～製造・韓国株市場上5位企業

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～バイオ医薬品を開発・製造する総合ヘルスケアグループの日本法人／正社員登用あり／～

■ミッション：
バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応したに対応した品質保証業務を遂行し、製品品質を確保する業務をご担当いただきます。

■業務内容：
製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の品質保証業務を担当いただきます。
＜品質保証業務全般（GQP）＞
・手順書の制定及び改訂　
・製造業者との取決め：海外／国内製造所との取決めの締結や定期的な確認
・海外/国内製造委託製造所や外部試験機関の監査
・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応
・新製品導入プロジェクトの参画（国内委託製造所等の選定及び技術移管サポート）

＜その他の業務＞　
・薬制/CMC薬事のサポート：製造方法及び試験方法の記載に関するサポート　
・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整

■キャリアパス：
・正社員登用について：基本的に1年後以降を想定しています。

■組織構成
現在部長の方が１名で対応しております。

■当社の特徴：
韓国セルトリオングループはバイオ医薬品を開発・製造する韓国株式市場のKOSDAQで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が激しい競争のなかで生き残るために最も重要な要素は技術開発力ですが、バイオ医薬品の製造技術力が当社の何より重要な強みです。
当グループは、ブリストル マイヤーズ スクイブ社（アメリカの医薬品会社）の関連会社から技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラーを主力として開発、製造、販売をしています。

韓国のセルトリオン社が医薬品を製造し、セルトリオンヘルスケアがそのグローバル販売権を持っております。全世界140ヶ国に対し販売ネットワークを構築するため、アメリカ、ヨーロッパ、ブラジル、東南アジアなどで現地法人を設立している中で、単一市場として世界3位の大きなマーケットである日本で2014年にセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンを設立しました。
今後の更なる事業拡大に向け、ご自身の経験やノウハウを発揮頂きながら、会社・個人共に成長して行くメンバーを募集致します。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
【必須条件】
・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務（GQP及びGMP)経験が3年以上

【歓迎条件】
・規制当局へのコンタクト及び交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
・海外製造所との交渉や折衝経験

＜語学補足＞
英語文書読解、メール対応等（翻訳ツール使用可）

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3F
勤務地最寄駅：東京メトロ日比谷線・東西線／茅場町駅
受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
無
事務所移転等の場合は勤務場所の変更あり

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

契約社員

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＜契約期間＞
1年0ヶ月

＜雇用形態補足＞
期間の定め：有
正社員登用制度あり

＜試用期間＞
3ヶ月

契約の更新：有（業務習熟度・勤務実績等に応じ更新）
更新上限：無

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：定期代支給
社会保険：社会保険完備

＜定年＞
60歳
再雇用制度：65歳まで

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
現場でのOJTが基本となります。

＜その他補足＞
■健康診断手当
■語学支援費支給（月額上限10,000円）
■業績給（発生時、支給）
■食事手当（月22,000円※月額固定）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数124日

・土日、祝日、年末年始休暇、夏期休暇、有給休暇
・有給休暇は入社3か月後に1日、6か月後に10日付与
・年間休日数は会社カレンダーにより変動あり