掲載予定期間：2025/8/28（木）～2025/11/19（水）更新日：2025/8/28（木）

ノボキュア株式会社

【京橋】品質保証（QA）マネージャー※非侵襲性の革新的ながん治療機器／米NASDAQ上場

求人詳細

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募集要項

おしごと用語集

仕事内容

【京橋】品質保証（QA）マネージャー※非侵襲性の革新的ながん治療機器／米NASDAQ上場

■求人概要：
品質管理（QC）マネージャーとして、安定した製品出荷体制を保持することを目指して、グローバルの品質部門と連携しながら、日本の法律に準拠した品質システムを構築・維持することで日本におけるTTF療法の普及に貢献するポジションです。主な業務は、医薬品医療機器等法、厚生労働省令169号(QMS省令)、国際規格ISO13485等の規制を遵守し品質保証業務になります。

■業務内容：
＜レポートライン＞
・Senior Director
・Global Quality Compliance and Inspection Readiness(Swiss)
＜主な業務＞
・国内品質保証責任者と協力して、ノボキュア日本における品質関連業務全般を行う
・医療機器製造販売業者三役や他部門へのQMS側面からのアドバイスおよびサポート
・ノボキュア・グローバル・クオリティチームと協力し、アジア圏（日本、シンガポール）のQMS体制を確立し、円滑に運営する。
・グローバルのクオリティ部門と連携し、QMS関連の文書の作成、維持、管理、翻訳を行う
・QMS (Quality Management system) で定義される活動（文書/記録の管理、Management review, Internal Audit, CAPA, など）が、日本国内において、円滑に行われることを確実にする
・QMSを維持するために、トレーニングを実施する。
・製造販売業者としての要求事項を満たすための活動（QMS調査、業態のメンテナンスおよび外国製造業者の変更届など）のサポート
・アジア圏へのビジネス拡大に向けた準備
・日本市場におけるTC Technical Complaint /PTC Potential Technical ComplaintやQC関連データの分析。これに基づく対策立案と実施や社内教育
・GCP適合性調査の実施に当たり、Global担当部門と連携し、日本の規制当局とのコミュニケーションの窓口を担う

変更の範囲：会社の定める業務

対象となる方

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件
下記いずれの経験も満たす方
・医療機器業界もしくは製薬業界の経験
・PMD Act (Japan)の法律や法令、対応する規制、規範、基準に関する経験
・英語でのコミュニケーション能力(メール／MTG対応)

■歓迎スキル
・Health Products Act(Singaporeなど)現地の法律や法令、対応する規制、規範、基準に関する経験
・QA/QC業務におけるSAPもしくは同等のERP使用経験

勤務地

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン18F
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

＜転勤＞
当面なし

＜オンライン面接＞
可

勤務時間

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
フレキシブルタイム：7:00～10:00、15:00～20:00
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30

雇用形態

正社員

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

給与

＜予定年収＞
700万円～1,200万円

＜賃金形態＞
月給制

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：562,500円～637,500円
固定残業手当/月：145,833円～212,500円（固定残業時間40時間0分/月）
超過した時間外労働の残業手当は追加支給

＜月給＞
708,333円～850,000円（一律手当を含む）

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
■賞与実績:前年度実績（年間給与の10％）

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

待遇・福利厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規定に基づき支給
社会保険：補足事項なし

＜定年＞
65歳

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
OJT中心

＜その他補足＞
企業型確定拠出年金

休日・休暇

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇11日～11日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数120日

■有給休暇：入社時11日付与(入社時期による）
■年末年始：12/29-1/3

会社概要

事業概要: ■事業内容：
第一種医療機器製造販売業
医療機器製造業
高度管理医療機器販売業・貸与業

■事業内容詳細：
・膠芽腫（悪性脳腫瘍の一種）の外科手術後または放射線治療実施後において、膠芽腫の増殖を抑制するための、革新的な医療機器「交流電場腫瘍治療システム（オプチューン）」を開発した医療機器メーカーです。
・「交流電場腫瘍治療システム（オプチューン）」は、「電場」を発生させるパットを頭部に貼るだけで膠芽腫の増殖を抑えてくれる、持ち運び可能な非侵襲の在宅医療機器として、高い注目を集めています。
・同社製品（オプチューン）は、日本において、2015年に薬事承認を取得、2017年に保険収載が開始され、延べ1000名以上の患者様に利用されており、今後更なる拡販が期待されます。
・日本法人は会社創業期にあり、オープンでフラットな組織で、患者様のQOL維持・向上を目指す、志の高いメンバーが集まっています。
所在地: 〒104-0031
東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン18F
設立: 2012年7月
従業員数: 80名
上場市場名: その他海外市場
資本金: 10百万円
企業URL: https://www.novocure.co.jp/

応募方法

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【拠点名】シンガポール：PERSOLKELLY Singapore Pte Ltd
香港：PERSOLKELLY Hong Kong Limited
韓国：PERSOLKELLY Korea, Ltd.
台湾：台灣英創管理顧問分有限公司
ベトナム：PERSOLKELLY Vietnam Company Limited
中国：英創人材服務（上海）有限公司、英創人力資源服務（深セン）有限公司
マレーシア：Agensi Pekerjaan PERSOLKELLY Malaysia Sdn. Bhd.
フィリピン：John Clements. Recruitemt,Inc.
タイ：PERSOLKELLY HR Services Recruitment (Thailand) Co., Ltd.

「エージェントサービス」とは？

完全無料

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※1.本案件以外にご紹介できる求人がご用意できない場合には、求人発生時までカウンセリングをお待ちいただいております。予めご了承ください。
※2.本案件に記載されている内容は、雇用主との労働契約締結時の労働条件等と異なる可能性がございます。

求人詳細

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求人コード 3013345560