第一三共株式会社

【品川】グローバルCMC薬事担当 ～福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー～

---

■業務内容：
医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。

実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。

社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。

■募集背景：
開発品目数及び申請国数の急激な増大に伴い、グローバルCMC薬事業務に従事できる人材の増員が望まれている。
将来、グローバルCMC薬事の中核人材として期待できる方。

■キャリアパス：
CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。
自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。

■当社について：
100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験
・製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）

＜語学力＞
必要条件：英語上級

＜勤務地詳細＞
品川研究開発センター
住所：東京都品川区広町1-2-58　 第一三共品川研究開発センター内
勤務地最寄駅：新馬場、大崎駅
受動喫煙対策：敷地内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

---

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:30
＜その他就業時間補足＞
※上記は標準的な就業時間例です。

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
住宅手当：福利厚生その他欄参照
寮社宅：福利厚生その他欄参照
社会保険：補足事項なし
退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金／定年後再雇用あり

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
導入研修、OJT研修

＜その他補足＞
■育児・介護休業制度
■育児・介護短時間勤務制度
■勤続10年おきに100,000円付与　等
■住宅手当補足（月）：首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身）
■借り上げ社宅制度補足（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏174,000円（家族あり）、77,000円（独身）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数124日

5月1日、5月2日、創業記念休暇（4月30日）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）