株式会社日立ハイテク

【フルリモート可】薬事・法規対応(医療機器) ※設計経験者歓迎！／残業20～30h #H187

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年休126日／残業20～30h／引っ越し手当・借り上げ社宅など福利厚生充実／製品開発の上流から関わる

■業務内容
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。特に、設計経験を活かしながら、製品開発の初期段階から薬事・法規対応をリードしていただくポジションです。

【職務詳細】
医用システム第三設計部または診断システムセンターにて、以下の業務に携わっていただきます。

検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発における薬事・法規対応
設計段階から上市、市販後までの法規制対応支援
国内薬機法、欧州IVDR、米国FDAなどの規制対応
関連文書の作成・整備
ロシュ社との調整業務（申請はロシュ社が主導）

■働き方
・残業時間
20～30時間/月
・在宅勤務
入社後6か月間は出社(単身赴任可)頂きますが、最終的にはフルリモート可能。
※最終的には月1回2日間くらい出張ベースで出社を想定
男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。
※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。
・出張・転勤
担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。
会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。

■キャリアパス
入社直後の業務（保有スキルに応じて以下いずれかを想定）
・医療機器規制対応、各国申請文書の作成および取り纏め
・環境規制対応
　※コミュニケーションスキルを重視し、配属後に法規知識の向上をサポートします。

いずれの業務も積極的に外部のセミナー等に参加して知識やスキルの向上を図ることができます。
横串組織なので、ゆくゆくは複数プロジェクト、本部全体と管掌範囲を広げていいただきます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：以下いずれか必須
・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等）
　└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。
・設計経験をお持ちで法規制に興味があるもしくは、法規制経験がある方

＜勤務地詳細＞
株式会社日立ハイテク　那珂地区
住所：茨城県ひたちなか市市毛882番地
勤務地最寄駅：JR常磐線／勝田駅
受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週5日リモート・在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：45分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:00
＜その他就業時間補足＞
※標準労働時間帯は勤務地により異なる
■標準労働時間／7時間45分

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
家族手当：※管理職は家族手当の支給はございません。
住宅手当：適用に条件あり
寮社宅：単身寮・借上社宅完備※適用に条件あり
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
■研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援 他
キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）等

＜その他補足＞
・諸制度：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他
・諸手当：通勤手当、家族手当*、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他
・諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所　他
*管理職は、家族手当の支給はございません。

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇24日～24日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数126日

完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日126日（2024年度）、年次有給休暇：初年度日数は採用年月日による期間按分で付与、年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇（出産・育児・介護等）