株式会社カルディオインテリジェンス

【東京】【薬事責任者候補】◆AI医療の未来を創る、SaMD薬事のパイオニア募集／リモート可

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～心臓病診療が受けられない患者様を世界からなくす～

薬事戦略の責任者戦略の責任者として、以下のミッションを主導していただきます。

■業務詳細（ミッション）：
・薬事戦略の立案と実行： 当社のAI搭載プログラム医療機器（クラスⅡ）の承認・認証取得に向けた包括的な薬事戦略を構築し、実行をリードする。
・規制当局との対話の主導： PMDA等規制当局との対話を主導し、科学的・論理的根拠に基づいた交渉を通じて、革新的なAI医療機器の承認や社会実装に向けた保険償還を実現する。
・QMSの構築と運用： 国内医療機器QMSに準拠した体制を、当社の事業フェーズに最適化された形で構築・運用・改善する。QMS適合性調査対応などを担っていただきます。
・開発チームとの協業： ソフトウェア開発チームのパートナーとして、開発の初期段階から薬事的観点での助言を行い、承認申請を見据えた効率的な開発プロセスを実現する。
・社外連携：医療機関／CRO／外部審査機関との調整、学会動向・規制改正のモニタリング

■ポジションの魅力：
SaMDという新たな医療機器現場で、承認・認証取得および攻めの薬事戦略の策定～実行、PMDA 相談の主導、QMS 構築・運用まで、製品ライフサイクル全体をリードしていただきます。規制当局や医療機関と対話し、前例の少ない領域の道を拓く経験は、キャリアの希少価値を大きく高めます。
・社会的インパクト：医療人材不足の解決、医療の質向上・効率化に直結する領域で挑戦できます。
・最先端×薬事の先導役：SaMD の薬事実務／戦略で、PMDA・第三者認証機関との折衝や臨床評価設計との連携まで一気通貫で関与。
・経営直結：CEOと並走し、開発～臨床～事業計画に薬事の視点を反映できます。

■当社について：
AI×心電図解析を基盤に、プログラム医療機器（SaMD）の医療現場への実装を加速しています。心電図をはじめ医療検査の領域でディープラーニングを用い、飛躍的にAIによる解析サポート力を高め、世界中の医療従事者に高度な解析技術をもたらすことを目指すヘルステックベンチャーです。臨床現場にAIを用いた医療技術を普及させ、医療従事者の負担を減らしDXを実現するため、医師・AIエンジニアなどの複合領域の専門家を中心に一丸となって、社会実装に取り組んでいます

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器の薬事申請において、戦略立案から承認取得までの一連のプロセスの実務を主体的にリードした経験（クラス不問、SaMD 歓迎）
・QMSに基づく品質管理体制の構築・運用経験
・総括製造販売責任者または責任技術者の資格要件を満たす方

■歓迎条件：
・プログラム医療機器（SaMD）の承認・認証申請経験、またはAIを活用した医療機器に関する知見
・PMDA・第三者認証機関・薬務課いずれかとの折衝経験（戦略相談、照会対応 等）


＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

＜語学補足＞
英語力があれば尚可、海外事例調査を行うことがあるため英語の読解能力があれば活躍の場が広がります

＜勤務地詳細＞
東京本社
住所：東京都港区東麻布1-25-5 VORT麻布イースト 2階
勤務地最寄駅：都営地下鉄都営大江戸線／赤羽橋駅
受動喫煙対策：敷地内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
無

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
2ヶ月
特記事項なし

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：補足事項なし

＜定年＞
65歳

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
研修は基本的にOJT研修となります。

＜その他補足＞
・社会保険完備
・私服勤務可能

週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数123日

■週休2日制（土日祝）夏期休暇3日間、有給休暇
■有給休暇は入社時に3日付与