株式会社福山医科

【千葉市】医療機器の安全管理（責任者候補）◇地域密着型の医療機器メーカー兼商社／年休120日以上

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～医療機器メーカー兼商社での医療機器安全管理業務／マイカー通勤可／転勤無し／世の中に新たな価値を生み出し医療に貢献する～

主にインプラントの販売を中心とした整形外科分野の商社である当社。
新たな取り組みとして人工関節置換術への応用を指向した生体吸収性骨セメントの開発に着手しており、製造する医療機器の安全管理および品質管理に関する業務全般、および、チームマネジメントや部門運営をお任せしたいと考えております。

■業務詳細：
（1）安全管理業務
・安全管理責任者としての権限・責任に基づく業務遂行
・安全管理情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・市販後調査の実施・管理
・医療従事者・ユーザーへの適正使用情報提供
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
（2）品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP／QMS省令に基づく業務の遂行
（3）規定・手順管理
（4）監査・行政対応
（5）教育・マネジメント業務　など

■業務の特徴：
現在、製造している医療機器の承認申請を控え、製造販売後の安全管理体制を強化するため、医療機器安全管理責任者（課長候補）を募集します。
将来的にチームマネジメントや部門運営も担っていただくポジションです。
　　
■職場環境・業務の魅力：
・ 自社製造による医療機器事業を本格的に立ち上げていく、まさにスタートアップフェーズにあります。現在は少人数体制ながら、GVP・QMSの実務を中心に、開発から製造、市販後対応まで、医療機器事業の全体像を俯瞰できる環境です。
・部署間の連携やコミュニケーションを重視し、部門を超えた課題にも積極的に挑戦しています。自身の提案や工夫が、組織づくりや体制強化に直結するやりがいのあるポジションです。まだ形の定まっていない現場だからこそ、あなたの手で「理想の安全管理体制」をつくるチャンスがあります。

■組織構成：
・平均年齢：45歳
・男女比：男性10：女性0
・配属想定組織人員構成：薬事部門、設計開発部門、製造部門、品質保証部門、安全管理部門、計5名

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器メーカーでの安全管理業務またはこれに類する業務の経験をお持ちの方（3年以上）
・薬機法、QMS・GVP省令の知識
・外部監査対応経験

＜必要資格＞
歓迎条件：医療機器製造業責任技術者、医療機器第１種製造販売業総括製造販売責任者、医療機器第２種製造販売業総括製造販売責任者

＜勤務地詳細1＞
本社
住所：千葉県千葉市若葉区千城台西1-11-1
勤務地最寄駅：京成電鉄線／千葉中央駅
受動喫煙対策：その他（屋内禁煙（喫煙室あり））
＜勤務地詳細2＞
広小路事務所
住所：千葉市中央区中央二丁目9-8　 千葉広小路ビル７F
勤務地最寄駅：京成電鉄線／千葉中央駅
受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜勤務地補足＞
本社業務の際はマイカー通勤可能です。

＜転勤＞
無

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00
時間外労働有無：無
＜その他就業時間補足＞
■所定労働時間：8時間■休憩時間：60分（12：00～13：00）

正社員

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＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間中は有給休暇なし

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：実費支給（上限月20,000円）
家族手当：扶養範囲内配偶者および、子（３名まで）各５千円
住宅手当：住宅手当（賃貸、持ち家で変化）上限15,000円
社会保険：社会保険完備
退職金制度：3年以上勤務者に限る

＜定年＞
60歳
再雇用制度あり

＜教育制度・資格補助補足＞
・QMS組織における教育訓練（外部講習含む）
・その他は、上長と相談の上

＜その他補足＞
・休日出勤手当

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

■休日：
120日／年以上（週休二日、祝日、年末年始12/30～1/3）

■有給休暇：
初年度10日、3年目以降2日ずつ増加（最大20日）