掲載予定期間：2025/11/13（木）～2026/2/11（水）更新日：2025/11/13（木）

株式会社Ｂｅｒｒｙ

【御徒町】品質保証（QMS）・薬事（RA）／リーダー候補◆土日祝休み／リモートワーク有

求人詳細

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募集要項

おしごと用語集

仕事内容

【御徒町】品質保証（QMS）・薬事（RA）／リーダー候補◆土日祝休み／リモートワーク有

【医療機器の開発・製造・販売企業／3億円以上調達済み／グローバル展開を見据えた急成長中のベンチャー企業】

■業務内容：
品質保証（QMS）や薬事（RA）のリーダー候補として、設計～製造～市販後のライフサイクル全体で品質維持や向上と法規制順守をリードしていただきます。自社で開発したeQMS（QMSmart）を活用しながら、他部門ともスピーディーに連携し、効率よく業務を進めることができます。

■具体的な仕事内容
＜QMS業務＞
・ISO 13485／QMS省令に基づくQMS体制の構築、運用、改善（文書/記録管理、教育訓練、内部監査、是正予防措置〈CAPA〉）
・不具合や苦情の対応（原因究明、是正措置、再発防止、回収/改修判断支援）
・変更管理、サプライヤ監査、製造部門との品質改善推進
・市販後監視（PMS）とリスクマネジメント（ISO 14971）連動
・上記についてeQMS（QMSmart）を用いた運用
＜薬事業務＞
・海外認証/申請戦略の立案、PMDA/認証機関対応（海外はアジアメイン）
・表示や添付文書、広告物の法規チェック
・海外規制（例：FDA、CE）情報の一次調査、社内共有

■当社の特徴：
株式会社Berryでは、3Dプリンターを用いて小児向けのカスタムメイド医療機器の製造販売を行っています。また、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。

変更の範囲：無

対象となる方

学歴不問

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器または製造業での品質保証実務2年以上、または薬事実務2年以上
・監査対応や品質文書（SOP/規定類）の作成、改訂経験

■歓迎条件：
・QMS（ISO13485／QMS省令）の構築や維持の主担当経験
・PMDA/認証機関対応、海外規制（FDA/CE）の実務経験
・英語での読み書き（メールレベル）

勤務地

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都台東区元浅草3丁目7ー1 住友不動産上野御徒町ビル4階
勤務地最寄駅：都営大江戸線／新御徒町駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

＜転勤＞
無

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

勤務時間

＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜時短勤務＞
相談可

雇用形態

正社員

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

給与

＜予定年収＞
500万円～900万円

＜賃金形態＞
年俸制

＜賃金内訳＞
年額（基本給）：4,323,192円～7,788,000円
固定残業手当/月：56,400円～101,500円（固定残業時間20時間0分/月）
超過した時間外労働の残業手当は追加支給

＜月額＞
416,666円～750,500円（12分割）（一律手当を含む）

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

待遇・福利厚生

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
寮社宅：借上住宅制度
社会保険：社会保険完備

＜教育制度・資格補助補足＞
■研修支援制度（全従業員利用可）

＜その他補足＞
■在宅勤務／リモートワーク可（一部従業員利用可）
■時短制度（一部従業員利用可）
■服装自由（全従業員利用可）
■出産・育児支援制度（全従業員利用可）
■研修支援制度（全従業員利用可）
■継続雇用制度（再雇用）（全従業員利用可）
■継続雇用制度（勤務延長）（全従業員利用可）

休日・休暇

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇2日～（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数123日

■休暇：
・夏期休暇（3日）
・冬期休暇（1日）
・年末年始休暇
■有給休暇詳細：
※入社直後2日、入社半年経過後10日

会社概要

事業概要: ■事業内容：
医療機器の開発、製造販売

■当社について：
当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、
3Dプリンティングと３Dデータ解析技術を組み合わせて医療機器の製造販売を行っています。
3億円以上調達済み、従業員46名、グローバル展開を見据えた急成長中のベンチャー企業です。
代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。
ヘルメットは完全オーダーメイドで３Dプリンターを用いて全てオフィスで自社製造しています。
またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。

製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。

◆製品について詳しく知りたい方はこちら
https://www.babyband.jp/

◆ヘルメット治療とは？
斜頭症、短頭症と呼ばれる赤ちゃんの頭のゆがみを改善するのがヘルメット治療です。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。
ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社で行っています。

◆薬事情報ナビ
医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）も展開しております。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。
所在地: 〒111-0041
東京都台東区元浅草3-7-1
設立: 2021年7月
従業員数: 64名
上場市場名: 非上場
資本金: 20百万円
平均年齢: 34歳
企業URL: https://www.berryinc.co.jp/

応募方法

この求人情報は、dodaエージェントサービスの採用プロジェクト担当を通じての受付となります。

応募の流れ

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ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当する採用プロジェクト担当から行います。

応募前・応募直後によくある質問

本求人よりご応募された場合、採用プロジェクト担当がサポートします。担当のキャリアアドバイザーを通じたサポートをご希望の場合は、その旨を記載のうえ、企業名と求人名を添えて、担当キャリアアドバイザーへご連絡ください。

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求人情報を担当する採用プロジェクト担当より、改めてご連絡いたします。※ご質問の種類は、「dodaエージェントサービスについて」をご選択ください。

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「選考準備中」とは、採用プロジェクト担当が、企業提出前に書類を確認している状態です。採用条件に合致しているか、およびキャリアシートやアップロードいただいた書類に不備がないかを確認しています。
なお、選考状況のご連絡がない場合、採用プロジェクト担当から、書類の修正依頼や応募時必要情報の確認についてメールをお送りしている場合もありますので、ご確認ください。

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※海外企業が雇用元となる求人にご応募いただいた場合、当該国の提携会社の担当者からご連絡を行うことがあります。あらかじめご了承ください。

【拠点名】シンガポール：PERSOLKELLY Singapore Pte Ltd
香港：PERSOLKELLY Hong Kong Limited
韓国：PERSOLKELLY Korea, Ltd.
台湾：台灣英創管理顧問分有限公司
ベトナム：PERSOLKELLY Vietnam Company Limited
中国：英創人材服務（上海）有限公司、英創人力資源服務（深セン）有限公司
マレーシア：Agensi Pekerjaan PERSOLKELLY Malaysia Sdn. Bhd.
フィリピン：John Clements. Recruitemt,Inc.
タイ：PERSOLKELLY HR Services Recruitment (Thailand) Co., Ltd.

「エージェントサービス」とは？

完全無料

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※1.本案件以外にご紹介できる求人がご用意できない場合には、求人発生時までカウンセリングをお待ちいただいております。予めご了承ください。
※2.本案件に記載されている内容は、雇用主との労働契約締結時の労働条件等と異なる可能性がございます。

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求人コード 3013849242