株式会社日立ハイテク

港区：体外診断用医薬品・医療機器の薬事業務※リモート可／フレックス／福利厚生充実

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■職務内容
体外診断用医薬品及び医療機器の薬事業務をお任せします。
具体的には、製品の承認申請（申請書作成、PMDA対応）、臨床評価（試験設計）、品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理、販売業管理、変更・更新業務などの業務に携わっていただきます。
将来的に、製造販売業の総括、品責、安責、卸売販売業の管理薬剤師としての役割も視野に入れた業務をお任せします。
社内では、品質保証、営業、マーケティング部門と連携し、輸入製品の国内導入や販売後の管理に関与いただきます。
特にマーケティング部門とは、国内市場への導入戦略策定において密に連携します。
海外対応としては、海外メーカーとの月次薬事会議や日常的な英語でのメール対応、定期監査（年に1回）や必要に応じ現地ミーティング（年1～2回）など、グローバルな業務にも携わっていただきます。

■入社後の業務内容
入社後は、申請業務の一部やQMS活動からスタートし、チームで業務を進めながら、将来的には体外診断薬品卸売販売業の管理薬剤師さらには総括製造販売責任者としてのキャリアステップを目指していただきます。

■担当製品
イタリアELITech Group社製の体外診断用医薬品（PCR測定キット）や、自社製医療機器（生化学自動分析装置、PCR検査装置等）に関する薬事業務をご担当いただきます。

■魅力
◎社内連携を通じた幅広い業務経験
品質保証・営業・マーケティングなど多部門と連携しながら、薬事業務だけでなく事業戦略や市場対応にも関与。薬剤師としての専門性を活かしつつ、視野を広げられるポジションです。

■配属先
・薬事部では、体外診断用医薬品の製造販売業関連業務をはじめ、体外診断用医薬品・医療機器の販売業管理、さらにアジア地域向け医療機器の薬事・法規制対応など、幅広い薬事業務を担っています。
・診断事業戦略本部全体では約50名が在籍しており、薬事部には11名が所属しています。男女比はほぼ同数です。
・薬事部は中途入社者が多く、前職は医療機器メーカーや試薬メーカーなど
多様なバックグラウンドを持つメンバーで構成されています。
平均年齢は40～50代で、落ち着いた雰囲気の中で専門性を活かしながら
業務に取り組める環境です。

変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・3年以上の体外診断用医薬品または医療機器の品質保証、薬事業務、または臨床開発の実務経験のある方。
└臨床開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。海外医療機器法規制に係る業務も含みます。
・薬剤師資格をお持ちの方。　　　
・英語での読み書きに抵抗がない方（TOEIC(R)テスト(R)テスト600点以上目安）
└海外取引先とのコミュニケーションなど、業務上で使用するため。
TOEIC(R)テスト(R)テストスコアは必須ではございませんが、読み書きに抵抗がない方　

＜語学補足＞
歓迎：TOEIC(R)テスト700点以上

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区虎ノ門1-17-1 虎ノ門ヒルズビジネスタワー
勤務地最寄駅：東京メトロ銀座線／虎ノ門駅
受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜勤務地補足＞
リモートワーク有（出社は平均週１～2回程度。但しご本人が出社を希望する場合は希望する頻度で可）
国内出張は近距離が中心。但し、担当業務によっては全国の支店への出張が発生。海外出張は年に1～2回程度。

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:50～17:30
＜その他就業時間補足＞
■残業時間：月30~40時間程度(外部監査対応時期などの繁忙期あり)■標準労働時間帯は勤務地による

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
家族手当：※管理職は家族手当の支給はございません。
住宅手当：適用に条件あり
寮社宅：単身寮・借上社宅完備※適用に条件あり
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
キャリア入社向けの教育プログラム、階層別検収、自己啓発支援制度があります。また、キャリア入社の方を支援するバディ制度を設け、業務上の上司だけではない仲間への相談が可能です。

＜その他補足＞
・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・諸制度：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他
・諸手当：通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他
・諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所　他
※管理職は、家族手当の支給はございません。

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇24日～24日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数126日

年次有給休暇：24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与
年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等)