小林製薬株式会社

【大阪】海外薬事申請（医薬品）　※「ブルーレット」等/東証プライム上場メーカー

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【あったらいいなをカタチに/ロングセラー商品多数/生活に寄り添う企業】

＜業務内容＞
海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する以下の業務
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CTD, ACTDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等

＜お任せしたい役割・期待したいこと＞
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。

＜仕事の魅力＞
海外市場向けの製品導入の協力と品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医薬品（OTCが主）の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い申請業務や数か国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。

【当社について】
■働き方について
フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、柔軟に働きやすい環境。また育休の取得率も高く、復職率は100％。男性や役員の方も積極的に活用されており、ワークライフバランス大切に就業可能。
■キャリアについて
「自己申告制度」を設けており、年に1回自身のキャリアプランに対し上司と面談実施のうえ、会社側へ伝える制度。自己申告制度のタイミングで「社内FA制度」があり、今すぐにチャレンジしたい部署や業務に手を挙げる事ができます。
■参考ページ
数字で見る小林製薬
https://www.kobayashi.co.jp/recruitment/company/number.html


変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可）
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方

■歓迎条件：
・海外向けの薬事申請経験（医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務）
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
・AIを活用した業務効率化ができる

＜勤務地詳細＞
中央研究所
住所：大阪府茨木市豊川1-30-3
勤務地最寄駅：大阪モノレール彩都線／豊川駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜勤務地補足＞
※2026年以降に大阪府箕面市彩都に勤務地が移る予定です。

＜転勤＞
当面なし



＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート・在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:15
＜その他就業時間補足＞
残業時間：15時間程度/月

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
0ヶ月
試用期間2週間

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
家族手当：配偶者1万9千円、扶養家族1人につき8千円
住宅手当：家賃の半額負担　既婚者上限6万円、独身者上限4万円
寮社宅：卒業後5年未満の独身者のみ借り上げ寮適用
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜副業＞
可

＜教育制度・資格補助補足＞
海外留学制度、各種階層別研修、通信教育、提案制度

＜その他補足＞
■総合福利厚生サービス
■クラブ活動
■住宅資金特別貸付金
■財形貯蓄
■従業員持株会
■退職年金 等

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇13日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数125日

土曜、日曜、祝日、年末年始休暇、夏期休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーフレンドリー休暇（5年ごとに1~2週間の休暇）