アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社
【千葉・松戸】薬事スペシャリスト／国内に製造拠点を構える世界的ヘルスケア企業
募集要項
おしごと用語集仕事内容
【日本法人も1962年設立と長い歴史があり、研究開発・生産拠点を国内に保有する大手外資系メーカー】
■業務内容
薬事業務スペシャリストは、当社が製造販売承認を取得している体外診断用（IVD）製品のグローバルな薬事コンプライアンスをサポートし、タイムリーな市場参入と国際基準の遵守を確保します。
この職務には、製品登録、発売、変更管理に加え、サイト登録、監査サポート、文書管理、ISO 13485ベースの品質マネジメントシステム（QMS）への準拠といったその他の薬事関連業務が含まれます。この職務では、薬事規制への適合を維持し、グローバルな流通をサポートするために、社内チームおよび社外のステークホルダーとの緊密な連携が求められます。
■業務詳細
・製品の発売、市場拡大、および登録更新に関する規制申請の準備、提出、および追跡を行う。
・製品変更による規制への影響を評価し、変更管理プロセスにおけるアクションを調整する。
・翻訳の管理や規制要件の検証など、ラベリングのコンプライアンスを確保する。
・規制当局および認証機関とのやり取りをサポートし、問い合わせへの対応や必要な文書の提出を行う。
・規制文書の提供や規制関連の問い合わせへの対応を通じて、監査および査察を支援する。専門家として、規制に関する文書を提供する。
・有害事象報告を管理し、関連部門とのタイムリーなコミュニケーションを確保する。
・世界的な規制変更を監視し、社内関係者に最新情報を伝える。
・製品の承認および認証に必要な文書を維持および更新する。
・社内の変更管理プロセス内で規制レビューを実施し、部門横断的なチームと連携する。
【企業の特徴】
■世界的ヘルスケア企業
診断薬、医療機器、栄養剤など様々な事業にて最先端かつ業界トップの製品を多数保有
■数々の受賞歴／業界におけるリーダーシップ
・『FORTUNE』誌の「最も称賛される企業」 1984年以来毎年選ばれており、7年連続（2014年～2020年）で業界1位選出
・ヘルスケア産業グループのリーダー「DJSI」で、7年連続（2013年～2019年）、計15回選出
・ダイバーシティ企業トップ50 『DiversityInc』誌に16年連続で選出
・ベスト100社 『Working Mother』誌に19年連続で選出
変更の範囲：会社の定める業務
対象となる方
＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・医療機器または製薬メーカーでの薬事経験2年以上、通算キャリア5年以上
■歓迎条件
・テクニカルファイル（IVDR、CSDT、STEDなど）の作成および維持経験
・国際的な製品登録および変更申請の実務経験
・プロジェクトコーディネーションまたは部門横断的なコラボレーション経験
・リスク管理原則（ISO 14971）に関する知識
・規制文書作成のための優れたテクニカルライティングスキル
・世界的な規制変更の監視および解釈能力（規制情報）
＜語学力＞
必要条件：英語中級
＜語学補足＞
英語力（自力で読み書きができるレベル。英語での会議では全体像をつかめること）
勤務地
千葉工場
住所：千葉県松戸市松飛台357
勤務地最寄駅：北総鉄道北総線／松飛台 駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所
＜転勤＞
無
勤務時間
8:15～17:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：45分（12:00～12:45）
時間外労働有無：有
雇用形態
正社員
＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
＜試用期間＞
6ヶ月
給与
700万円～900万円
＜賃金形態＞
年俸制
＜賃金内訳＞
年額（基本給）：7,000,000円～9,000,000円
＜月額＞
437,500円～562,500円（16分割）
＜昇給有無＞
有
＜残業手当＞
有
＜給与補足＞
■経験・能力を考慮し、当社規定により優遇します
■昇給：年1回
■賞与：年1回
※上記はインセンティブ、残業を想定した金額です。
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生
＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
住宅手当：会社規定あり
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし
＜教育制度・資格補助補足＞
■（経験・適性に応じて）導入研修、自社製品研修などの研修プログラムを実施
■TOEIC(R)テスト受験料補助あり
＜その他補足＞
・育児休暇、介護休暇
・総合福利厚生サービス
・社員持株制度
・団体生命保険
・定期健康診断
休日・休暇
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日
会社概要
- 事業概要
■事業内容：
医薬品、医薬品原料、医薬部外品及び研究用試薬の研究、開発、製造、輸出入及び販売
※国内拠点…千葉工場、千葉物流センター、仙台オフィス、関東・甲信越オフィス、大阪オフィス、広島オフィス、福岡オフィス
■事業の特徴：
世界最大規模を誇る多様なグローバルヘルスケア企業であるアボット社の一員として、循環器代謝系疾患、感染症、乱用薬物関連を中心に、POCTによる迅速検査で世界をリードしています。POCT（Point of Care Testing）では、迅速で実用性の高い情報が提供されるため、診療や、運用、経済面においてより良い結果が期待できます。同社の臨床検査ソリューションが、どのように世界のヘルスケアにおける大きな課題を解決し、そして顧客の健康を通じて素晴らしい生活を送る手伝いをすることができます。
■簡易迅速検査の特徴：
簡易迅速診断検査は、国際保健医療を推し進める1つのソリューションです。検査結果を必要とするその場で実用性の高い結果を直ちにもたらします。国際的にアクセスが拡大しており、実際に毎年、アボットだけでも10億を超える検査製品を世界全体に提供しています。また、治療開始までの期間の短縮が可能で、POC製品による検査を受けたHIV患者の抗レトロウイルス療法（ART）開始は、研究機関の補助を必要とする従来の方法で診断された患者に比べて130日早かったと報告されています。POC検査を受けた心不全患者の退院は、POC検査を受けなかった患者に比べて3日早く、経済面と健康面の両方で良好な結果が得られています。- 所在地
〒163-0807
東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル7F- 設立
- 2005年7月
- 従業員数
- 244名
- 上場市場名
- 非上場
- 資本金
- 300百万円
応募方法
応募方法
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【拠点名】シンガポール：PERSOLKELLY Singapore Pte Ltd
香港：PERSOLKELLY Hong Kong Limited
韓国：PERSOLKELLY Korea, Ltd.
台湾：台灣英創管理顧問分有限公司
ベトナム：PERSOLKELLY Vietnam Company Limited
中国：英創人材服務（上海）有限公司、英創人力資源服務（深セン）有限公司
マレーシア：Agensi Pekerjaan PERSOLKELLY Malaysia Sdn. Bhd.
フィリピン：John Clements. Recruitemt,Inc.
タイ：PERSOLKELLY HR Services Recruitment (Thailand) Co., Ltd.
