株式会社フジフレックス

【奈良/生駒】薬事申請（医療機器） ※年休120日／土日祝休み／福利厚生充実

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【年休120日／土日祝休み／マイカー通勤可＆送迎バスあり／Made in Japanのオーダーメイド医療機器を世界へ】
■業務内容：
同社は、医療現場で使用される手術器具や滅菌ケースなどの医療用機器を開発・製造している、創業70年超の医療機器メーカーです。同社の薬事担当として、国内薬事業務・品質管理システム構築を担っていただきます。
＜具体的には…＞
・医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事業務、照会、調査対応
・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援
・薬機法に基づく規制遵守に関する業務（手順書作成、運用、企画および製造部門との連携等）
・不適合品調査、分析及び製造工程へのフィードバック
・ISO13485、ISO9001のマニュアル改訂及び付属資料の改定
・契約書の作成、精査、締結等

■取扱製品：
取扱製品は、医療用モニターカート・滅菌ケース・手術器具等です。日本で初めて滅菌ケースのオーダーメイドシステムに取り組むなど、顧客の思いをカタチに変えるモノづくりを行っています。同社の製品は医師の好みなどに合わせて1品ずつ丁寧に製作するオーダーメイド品です。

■業務の魅力：
・管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトの更なる拡充を計画しており、その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を今回募集しております。
・今後のビジョンとして、顧客の細やかなニーズに対応した「自社製品の充実」と海外展開に力をいれます。また現在は整形分野中心の製品ラインナップですが、他の診療科の製品展開も視野にいれています。クラスⅢ分類の薬事申請にも携わる機会があります。また、医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。

■社内制度：
・従業員の成長のサポートや頑張りを評価する制度があります。例えば、職種や職能別に社内外で様々な研修やセミナーを開催しています。また、各職場機能に応じた考課表を用いた人事考課を採用しています。年間で最も活躍した人への表彰制度などもございます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬事業務経験を有する方

＜勤務地詳細＞
本社
住所：奈良県生駒市北田原町1067-25
勤務地最寄駅：近鉄けいはんな線／白庭台駅
受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり
変更の範囲：無

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＜勤務地補足＞
■マイカー通勤可（駐車場完備）■近鉄「白庭台」駅よりマイクロ送迎バスを運行しており、大阪駅からも1時間圏内です（所要時間10～15分／朝2便・夜6便運航）

＜転勤＞
無

＜労働時間区分＞
1年単位の変形労働時間制
対象期間の総所定労働時間：2004時間00分
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～18:00
＜その他就業時間補足＞
■1年単位変形労働制　総所定労働2004時間　上記就業時間は一例

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月
試用期間の条件に変わりなし

通勤手当、家族手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：30,000円まで／月
家族手当：5,000円～40,000円／月
社会保険：補足事項なし
退職金制度：再雇用制度あり（65歳まで）

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
OJT

＜その他補足＞
出張手当、日当手当、単身赴任手当、社内図書サービス、社内自販機、リフレッシュルーム完備、仕出し弁当注文（380円）、オフィスコンビニサービス、個人ロッカー貸与、ロッカーシャワールーム完備、喫煙所あり、永年勤続賞、提案表彰制度、優良社員制度

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

年末年始休暇（5日）、特別休暇、育児休暇、介護休暇
★有給休暇……半日単位での取得可／年間有休取得日数7.2日