株式会社ニューリンクジャパン

【千葉】リモート可◎医療医薬品（原薬・中間体）の品質管理・品質保証◇医薬品の安全と安心を支える◎

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■業務内容
1. 弊社国内製造所業許可等に係る申請業務、医薬品 GMP 適合性調査等の行政対応補佐
2. 医療用医薬品（原薬・中間体）に係る国内製造販売業者・海外製造所との品質取り決め（英文）締結
3. 法令遵守に基づく医療用医薬品（原薬・中間体）に係る品質管理、品質保証（製造所及び事業所）及び信頼性保証業務
4. 製造販売業者による弊社製造所監査補佐（実地/書面）、弊社による委託先定期監査補佐
5. 弊社・製造販売業者による原薬・中間体供給業者への監査業務等医療用医薬品中間体の毒物劇物取扱責任者としての業務、当局（千葉県薬務課及び野田保健所）への申請及び実地調査対応等
6. 化審法にかかわる医療用医薬品中間体に関して物流安全責任者としての管理、手順書改定業務等

・詳細
１． 金田製造所（神奈川県厚木市）の業許可（包装・表示・保管）に係る変更届書、更新申請書及び必要資料の作成、申請、神奈川県薬務課への相談等の補佐　など
２．医療用医薬品（原薬・中間体）に係る国内製造販売業者・海外製造所との GQP 品質取り決め（英文）制定、改訂など契約締結に係る通信及び文書管理　など
３．金田製造所の品質保証に係る責任者（変更管理責任者、品質情報管理等）としての業務など
4．金田製造所の監査対応（書面及び実地）補佐、国内製造販売業者・海外製造所との製品品質に係る通信（GQP 品質取り決め等に基づく情報提供）や調査への対応、自社による委託先（外部試験検査機関）の監査
５. 製造販売業者による原薬・中間体供給者（弊社輸入元の海外製造所：主にインド、中国）への監査対応
＊必要に応じて国内外出張あり
６．毒物劇物取扱責任者として医療用医薬品中間体の「譲渡書」の交付。
７．化審法にかかわる医療用医薬品中間体の管理責任者業務、手順書改定

■働き方について
・業務内容によって、金田製造所での勤務が発生します（神奈川県厚木市金田916）
・週1回の在宅勤務制度可、有給休暇も消化しやすい環境◎
・食事手当あり

■企業の魅力：
インドや中国の製造所から原薬を輸入し、日本国内で管理を行っています。海外との交流が盛んで、インドからの顧客も訪れるため、国際的な視点で業務を行うことができます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件
製薬企業、医薬品製造所、医療機器企業、CRO、医薬品を扱う商社等にて品質管理、品質保証
または信頼性保証関連業務の経験、応用化学科に関する学科・学部終了（資料参照）、英検2級程度

＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：千葉県野田市山崎2638-76
勤務地最寄駅：東武アーバンパークライン線／運河駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜勤務地補足＞
必要に応じて神奈川県厚木市の倉庫へ出向くことがある

＜転勤＞
無

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週1日リモート）

＜勤務時間＞
10:00～19:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：無
＜その他就業時間補足＞
■勤務形態：就業6ヵ月以降原則週1日在宅勤務可、他出社

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間中も同条件

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：補足事項なし
退職金制度：3 年以上勤務

＜定年＞
70歳

＜教育制度・資格補助補足＞


＜その他補足＞
食事手当

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

GW、夏季及び年末年始休暇、慶弔休暇等
※年間休日120日以上