株式会社メディカロイド

【神戸】医療機器の安全管理業務 ※年休125日／手術支援ロボットの国産メーカー

---

【年休125日／手術支援ロボットの国産メーカー／川崎重工×シスメックス社の合弁会社】
■職務内容：
同社は国産初の手術支援ロボットメーカーです。同社で開発をしている医療機器に係る安全管理業務をお任せいたします。
＜具体的には…＞
（1）国内外の安全管理業務
・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施
・有害事象等の調査、ヒアリング
・社内外の医療機器の安全管理教育
・社内安全管理委員会資料作成及び説明
（2）海外Repとのコミュニケーション
（3）社内関係部門との連携
・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携
・リスクマネジメントに関する業務協力
※ グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安全管理業務に関して新たな構築が必要となります。

■募集背景／業務の魅力：
・手術支援ロボット業界は同社を含む多くの新規参入企業により市場が活性化しており、また今後、遠隔手術あるいはAI技術といった先進的な技術の取り組みも進められる中で、安全使用の重要性も増大しています。国内においては、国産ロボットとして一番のシェアを有し、さらにAP地域や欧州などグローバル展開の本格化により、市販後監視活動等の安全管理業務についても新たに構築する国や地域が増大すると予想される中、知識と経験、新規立上げに意欲のある方を求めます。
・ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。また、医療機器業界における先進的な遠隔やAI技術に触れ知識の向上が可能であり、様々なポジション(薬事、臨床開発、クリニカルコーディネーター、マーケティング等)に挑戦することも可能です。

■製品に関して
同社は2020年に「hinotori」という製品名で国産として初めて手術支援ロボットの発売を開始しました。hinotorは手術に求められる術者の微細な動きを実現する手術支援ロボットとして開発され、現在では泌尿器科、消化器外科、婦人科、呼吸器外科領域の手術に使用されます。
特長として
・スムーズでスマートな操作性
・日本の手術室に対応したコンパクトサイズ
・競合品より比較的コストが安価
が挙げられます。5Gを活用した遠隔手術の実証実験の成功させるなど実用化に向けて日々取り組んでおります。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・国内外の安全管理業務経験（目安：5年程度以上）
・理系大学卒以上
・英語スキル（メールでのコレポンができるレベル）

■歓迎条件：
・外科手術関連医療機器に関する実務経験
・治験や使用成績調査、PMCF等の経験者

＜勤務地詳細＞
本社
住所：兵庫県神戸市中央区港島南町1-6-5 国際医療開発センター
勤務地最寄駅：神戸新交通ポートライナー線／医療センター駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

---

＜転勤＞
当面なし

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00
＜その他就業時間補足＞
■残業：月平均25H

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：福利厚生その他欄参照
住宅手当：扶養者および独立生計者　※管理職除く
社会保険：社会保険完備
退職金制度：企業型確定拠出年金および退職一時金

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
補足事項なし

＜その他補足＞
■通勤手当：70,000円／月迄は全額支給、以降は超過分の60％を支給

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～22日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

GW、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇（試用期間3ヶ月満了後に、8割以上の出勤で付与。年間付与22日に対して付与月により按分支給）、特別休暇等
※会社カレンダーによる（本社／工場では勤務日が異なる）