住友重機械工業株式会社

【東京】医療機器の国内の薬事申請業務～将来的には海外薬事申請もお任せ/リモートワーク週2～3日程度～

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■求人背景・概要：
当社では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。その中で、薬事申請業務は承認取得に不可欠なプロセスであり、専門性を持つ人材の強化が急務となっています。
今回のポジションは、こうした新プロジェクトにおける薬事申請業務を専任で担当し、承認取得に向けたプロセスを推進する役割です。
医療機器の安全性・有効性を確保し、患者のQOL向上に直結する社会的意義の高い業務であり、社内外の関係部署や規制当局との調整を通じてプロジェクト成功に貢献していただきます。

■職務内容：
1.国内医療機器の薬事申請業務(承認取得に向けた資料作成・提出)
2.PMDA(医薬品医療機器総合機構)との折衝・問い合わせ対応
3.社内関係部署(設計、品質保証、製造)との調整・情報共有
4.将来的には海外薬事申請業務(英語でのメール対応、資料読解、当局とのコミュニケーション)

■出張・働き方：
【残業時間】20時間程度／月
【出張頻度・出張先】基本的に、出張はほとんどありません
※必要に応じて以下の出張が発生する場合があります：
・国内出張：1～2ヶ月に日帰り出張1回程度、1～2か月に近接地出張1回程度
・新居浜工場への出張：4～5ヶ月に1回程度
【テレワーク頻度】リモート可：週2～3日程度

■業務の魅力：
・新医療機器の市場投入に不可欠なプロセスを担い、社会貢献を実感できる(承認取得により、患者の治療選択肢を広げることに直結します)
・薬事の専門性を磨き、医療機器業界でのキャリア形成に直結(薬機法や国際規制の知識を深め、専門職としての価値を高められます)
・新規プロジェクトに参画し、製品の上市に貢献する達成感を得られる(自分の仕事が医療現場に革新をもたらす瞬間を体感できます)
・将来的には海外薬事対応にも挑戦可能(英語を活かし、グローバル規制対応の経験を積むチャンスがあります)

■キャリアステップイメージ：
・入社直後：実際の薬事申請業務に参画していただき、OJTを通して薬事申請を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。
・5年後以降：海外の申請等も担当いただく予定です。また他の医療機器の薬事申請も担当いただく予定です。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器の薬事申請関連業務(3年以上)

■歓迎条件：
・医療機器・医薬品の薬事申請業務
(医療機器のクラスIII以上の経験が望ましいが、現有知識等から総合的に鑑みます)

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都品川区大崎2-1-1 ThinkParkTower
勤務地最寄駅：JR山手線／大崎駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし
転勤は当面想定していません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート・在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00
＜その他就業時間補足＞
月平均残業時間：20時間程度

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
住宅手当：福利厚生その他欄参照
寮社宅：独身寮あり（年齢上限あり）
社会保険：各種社会保険完備
退職金制度：確定拠出年金制度

＜定年＞
65歳
継続雇用制度無し

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
役割等級基準に応じた階層別研修、公募型の専門技術教育やSHIオープンカレッジ、社員の自己啓発を支援するSHI Self Studyの他、TOEIC(R)テスト受験、全社員向けにDXリテラシー教育等を実施しています

＜その他補足＞
■財形貯蓄制度
■社員持株会、各種融資制度（住宅融資・教育融資など）
■カフェテリアプラン制度（選択型福利厚生）
■半休制度
■育児支援金：出産時300,000円、小学校入学時200,000円、中・高校入学時100,000円を支給、出産時には出産祝金100,000円別途支給
■住居手当：65,000円を限度とし最大65％の賃貸料補助（無期限支給）※世帯属性や地域により変動あり

週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇22日～22日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数126日

メーデー（5/1）、GW、年末年始休暇、夏季休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、有給休暇（入社日に応じ按分）
※有給取得率ランキング上位の70.3％／直近3ヶ年平均（東洋経済より）