アークレイ株式会社

【京都】設計品質管エンジニア　※国内屈指の医療検査システムメーカー

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■業務内容：
製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証（QA）」の役割を担っていただきます。
アークレイで開発している自社装置・試薬について、ISO13485をはじめとする規格要求に適合した設計・開発が行われているかを、QMSの観点から管理・保証することが本ポジションのミッションです。
具体的には、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）に基づき、設計品質（Design Control）を中心とした以下の業務を担当いただきます。
＜具体的な業務内容＞
・設計・開発プロセスにおける品質管理（Design Control）
・設計インプット／アウトプット、設計レビューの適合性確認
・ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認
・設計変更時のQMS観点での確認・管理
・品質関連文書（手順書・記録類）の整備・管理
・QMSの運用、改善、維持活動
まずは設計品質を中心にご担当いただきますが、将来的には QMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担っていただくことを期待しています。
医療機器・体外診断薬に求められる安全性・有効性・機能性を、仕組みとして保証するQAとして、専門性の高いメンバーと協働しながら、アークレイグループの品質保証体制を構築していただきます。

■チームメンバーについて：
・16名体制のチームで構成されています

■キャリアパス：
スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。

■その他：
研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、横連携しながら開発設計をしています。設計品質管理のチームは、これらのチームと携わりながら業務を進めることになるので、製品や設計工程理解しやすく、それぞれとコミュニケーションを取り業務いただくことが可能です。

■研究所について
京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園（ようすいえん）」の中に京都研究所があります。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：※下記（1）（2）を満たす方
（1）製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証（QA/QC）業務のご経験
（2）下記いずれかのご経験
・ISO13485に関する基礎知識・運用経験
・品質保証（QMS）関連文書の作成または管理経験（規程・手順書・記録類の管理、整合性確認）
・開発・製造等の関係部門と連携した製品開発における品質保証（QA）として設計開発プロセスへの関与経験

※医療業界での実務経験は必須ではありません。
（精密機器・電子機器・化学・産業機械などでの経験でも可）

＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
京都研究所
住所：京都府京都市上京区岩栖院町59 擁翠園内
勤務地最寄駅：地下鉄烏丸線／鞍馬口駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
当面なし

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～17:30 （所定労働時間：7時間45分）
休憩時間：45分
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
試用期間中も、待遇に変動はありません。

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：※上限5万円まで
家族手当：子女手当：1人20,000円／月
住宅手当：13,000円／月（一部Gradeのみ）
寮社宅：※補足事項なし
社会保険：補足事項なし
厚生年金基金：厚生年金有／基金無

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
■階層別研修（新入社員、中途入社社員、フォローアップなど）
■専門別研修（技術、学術、営業、管理系）
■その他（通信講座など）

＜その他補足＞
■親睦会、各種クラブ活動など
■引越費用補助（京都に引越しが必要な方に礼金・引越代の補助を行う制度）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数122日

年末年始（会社カレンダーに準じて指定有給）、慶弔休暇、夏季休暇（7～8月中に1週間取得／特別休暇＋指定有給）
有給休暇（初年度10日※入社月により異なる。入社日より使用可）