AGC株式会社

【千葉】バイオ医薬品原薬／中間体の品質保証業務(Quality Head 付QOE担当)

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【グローバルNo.1シェア製品を多数保有する世界トップクラス総合素材メーカー／残業月20h程・有給取得率90%◎／独身寮や社宅・50％会社負担借上げ制度有】

【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証統括業務の改善を推進＆統括業務を分担】：
■Quality組織等の改善を計画し、Quality Headに進言・実行するとともに、QA Headのもと、下記の統括または統括を補佐する
■医薬品製造工場における、品質保証責任者（副）として、GMPの現場をマネージ
・GMPオペレーションの管理（例：変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など）を統括
・バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）を統括
・GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）を統括。
■製造販売業者様との連携をとっていただきます。
・品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など）を統括
・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務の統括
■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応を統括をしていただきます。
■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をリードしていただきます。

■やりがい：
お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。その中でも品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感が必要であり、業務達成満足度も高く感じることができます。

■ミッション：
グローバル拠点のどの地域からも同様に高水準な開発・製造サービスを提供し、国内外のお客様のニーズにお応えすることで世の中に安心・安全な製品を提供するために、品質保証部門として、GMPに係るQMS業務対応やトラブルシューティングを科学的な知見を以て実行する。

■同社の特徴・魅力：
◇高シェア・大規模・高年収…AGCはグローバルトップシェア製品を数多く有する総合素材メーカーです。グループ連結売上高は約1兆5,229億円、海外約30か国に計200社以上、約5万名以上の社員を有するグローバル企業です。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医薬品、原薬、医療機器などのGMP（又はGLP）でのQA業務の責任者等を実践した経験をお持ちの方（試験の受託会社のご経験も可）で、ライフサイエンス分野のバックグラウンドまたは薬剤師、微生物等の履修実績があること
・英語力（日常的に英語を使う機会があるor英語の公定書や論文などが読解できること）
■歓迎条件：
・通訳なしでの日常的なコミュニケーションが英語でできること（TOEIC(R)テスト730。820以上がベスト）


＜語学補足＞

＜勤務地詳細＞
千葉工場
住所：千葉県市原市五井海岸10
勤務地最寄駅：JR内房線／五井駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
有
将来的に国内外への転勤の可能性があります。

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:15
＜その他就業時間補足＞
■就業時間◇本社・研究所：9:00～17:45◇工場・営業所：8:30～17:15となります。

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項無し

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項無し

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
寮社宅：寮、社宅、借上社宅あり※福利厚生欄参照
社会保険：社会保険完備
厚生年金基金：AGC企業年金基金
退職金制度：補足事項無し

＜教育制度・資格補助補足＞
海外留学（MBA、ロースクール等）、語学研修、技術・技能教育、自己啓発支援プログラム（通信教育、通学式外部スクールなど最大12万円／年の補助あり）ほか

＜その他補足＞
■企業年金（確定拠出年金と確定給付年金の複合型）
■財形住宅貯蓄、財形年金貯蓄、健康保険組合
■社内融資、教育ローン、持株制度、労働組合
■育児休業、介護休業（時短勤務、フルフレックス、託児所利用支援など）
■女性活躍事務局による取り組み
■会員制福利厚生サービス（宿泊・リゾート・スポーツ施設等）
■カフェテリアプラン（最大12万円／年の補助あり）等
■寮社宅：独身用・単身用・世帯用入居可能住宅あり※費用応相談（補助制度あり）
■外部借上社宅制度（家賃補助／既婚者）※規定あり

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数127日

GW休暇、年末年始休暇、忌引休暇、夏季休暇（連続休暇を奨励）、有給休暇（初年度10～15日※入社日によって異なる、2年目以降20日付与）